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质量月GMP模拟练习题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产区与相邻非生产区之间的压差应保持多少？()

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

2.药品生产过程中，对于生产设备进行验证的目的是什么？()

A.提高生产效率

B.降低生产成本

C.确保产品质量

D.提高产品安全性

3.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产记录应当保存多久？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久保存

4.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产区的温度和湿度控制标准是多少？()

A.温度18-26℃，湿度45-65%

B.温度15-25℃，湿度35-55%

C.温度20-30℃，湿度50-70%

D.温度10-20℃，湿度20-40%

5.药品生产过程中，什么是“批号”？()

A.指药品的规格

B.指药品的生产日期

C.指一批药品在生产过程中的唯一标识

D.指药品的有效期

6.药品生产质量管理规范（GMP）中，什么是“物料平衡”？()

A.指原料的消耗量与成品产量相等

B.指原料的消耗量大于成品产量

C.指原料的消耗量小于成品产量

D.指原料的消耗量与废品量相等

7.药品生产过程中，什么是“无菌操作”？()

A.指在无尘室中进行的生产操作

B.指在空气洁净度达到一定程度的生产操作

C.指在无菌环境下进行的生产操作

D.指在高温环境下进行的生产操作

8.药品生产质量管理规范（GMP）中，什么是“中间产品”？()

A.指原料

B.指半成品

C.指成品

D.指包装材料

9.药品生产质量管理规范（GMP）中，什么是“质量风险管理”？()

A.指对产品质量进行风险评估和控制的措施

B.指对生产过程进行风险评估和控制的措施

C.指对市场进行风险评估和控制的措施

D.指对员工进行风险评估和控制的措施

10.药品生产质量管理规范（GMP）中，什么是“稳定性试验”？()

A.指对药品进行质量检验的试验

B.指对药品进行有效性的试验

C.指对药品进行安全性的试验

D.指对药品进行储存条件的试验

11.药品生产质量管理规范（GMP）中，什么是“质量保证部门”？()

A.指生产部门

B.指检验部门

C.指质量保证部门

D.指销售部门

二、多选题(共5题)

12.以下哪些是药品生产质量管理规范（GMP）中生产区环境控制的要素？()

A.温度控制

B.湿度控制

C.空气净化

D.物料传递

E.人员卫生

13.以下哪些是药品生产质量管理规范（GMP）中质量风险管理的内容？()

A.风险识别

B.风险评估

C.风险控制

D.风险沟通

E.风险接受

14.以下哪些是药品生产质量管理规范（GMP）中生产记录应包含的内容？()

A.原料名称和批号

B.生产日期和时间

C.操作人员签名

D.设备名称和型号

E.成品检验结果

15.以下哪些是药品生产质量管理规范（GMP）中设备验证的步骤？()

A.设备选型

B.设备安装和调试

C.设备操作规程制定

D.设备性能测试

E.设备验证报告编制

16.以下哪些是药品生产质量管理规范（GMP）中人员培训的要求？()

A.基本操作技能培训

B.质量意识培训

C.法规和标准培训

D.应急处理培训

E.职业道德培训

三、填空题(共5题)

17.药品生产质量管理规范（GMP）的核心目的是确保药品生产过程的______，保证药品的质量。

18.在药品生产过程中，______是防止交叉污染的关键措施。

19.药品生产质量管理规范（GMP）要求生产记录应当真实、准确、完整，并保持______。

20.药品生产质量管理规范（GMP）中，______是对药品生产过程中可能出现的风险进行识别、评估和控制的过程。

21.药品生产质量管理规范（GMP）要求生产区与相邻非生产区之间的压差应保持______，以防止空气中的尘埃和微生物进入生产区。

四、判断题(共5题)

22.药品生产质量管理规范（GMP）适用于所有药品的生产过程。()

A.正确B.错误

23.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产记录可以随意更改。()

A.正确B.错误

24.药品生产质量管理规范（GMP）要求所有生产人员都必须接受质量意识培训。()

A.正确B.错误

25.