2025年试验用药物管理培训考核试题及答案.docxVIP

2025年试验用药物管理培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.试验用药物在运输过程中温度偏离2～8℃但不超过30min，正确的处理方式是（）

A.直接报废

B.记录偏离并继续运输，无需评估

C.立即隔离，启动温度偏离评估，由申办方决定能否使用

D.由CRA现场签字确认后继续使用

答案：C

2.根据GCP，试验用药物计数表最终应由谁签字确认？（）

A.研究护士

B.机构药管员

C.主要研究者（PI）

D.申办方临床监察员

答案：C

3.盲法试验中，紧急揭盲信封由谁保管？（）

A.申办方项目经理

B.机构伦理委员会

C.药房恒温柜内上锁，钥匙由PI与药管员共同管理

D.受试者本人

答案：C

4.试验用药物在中心药房接收时，发现外箱批号与内瓶标签不一致，应首先（）

A.拍照后发微信群询问

B.拒收并立即通知申办方与监察员

C.先接收再内部更换标签

D.让快递带回更换

答案：B

5.以下哪项不属于试验用药物“三查七对”内容？（）

A.查温度记录

B.查批号

C.查受试者姓名缩写

D.查药物形状

答案：A

6.药物返还申办方时，运输记录单应保存（）

A.2年

B.至药品上市后2年

C.至试验结束后5年

D.永久

答案：C

7.试验用药物在中心药房的最小库存预警量一般设为（）

A.1个受试者疗程用量

B.2个受试者疗程用量

C.中心月平均用量的20%

D.由申办方在方案中规定

答案：B

8.以下哪项行为属于严重方案违背？（）

A.漏记一次发药时间

B.将应冷藏药物常温放置4h后才发现

C.发药后2h补记

D.药物计数表修改未签字

答案：B

9.试验用药物稳定性数据缺失时，药管员应（）

A.按常规发放

B.暂停发放并书面报告申办方

C.让研究者评估风险

D.自行查询文献后决定

答案：B

10.中心药房冰箱校准周期为（）

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

答案：B

11.试验用药物运输包装中的“数据记录器”取出后，数据应（）

A.由快递带回

B.药房存档并上传至IRT

C.丢弃

D.交CRA销毁

答案：B

12.以下哪项不属于IRT（随机系统）功能？（）

A.受试者随机

B.药物有效期预警

C.药物回收销毁

D.药物库存实时查询

答案：C

13.试验用药物标签必须包含的内容不包括（）

A.仅用于临床试验

B.批号

C.用法用量

D.申办方联系方式

答案：C

14.药物发放时，发现受试者编号与IRT不一致，应（）

A.让研究者签字说明

B.拒绝发药并立即联系随机系统供应商

C.先发药后补手续

D.通知伦理委员会

答案：B

15.试验用药物销毁时，必须有谁在场？（）

A.药管员、申办方代表、机构QA

B.药管员、CRA、伦理委员

C.药管员、PI、受试者

D.药管员、保洁员、CRC

答案：A

16.试验用药物在中心药房的储存区域应（）

A.与其他试验药物混放

B.按申办方分区，明显标识

C.按受试者编号摆放

D.常温避光即可

答案：B

17.以下哪项不是药物返还申办方前必须完成的工作？（）

A.100%数量核对

B.双签字封箱

C.受试者签字确认

D.运输温度验证

答案：C

18.试验用药物在运输途中遭遇车祸，药品包装破损，应（）

A.拍照后继续运输

B.就地销毁并记录

C.返回中心评估后决定

D.通知保险公司即可

答案：B

19.试验用药物计数表修改时，应（）

A.用修正液覆盖

B.划一条横线，旁注正确值并签字签日期

C.重新打印

D.让CRA代签

答案：B

20.以下哪项属于药物管理SOP必须包含的内容？（）

A.受试者补贴标准

B.冰箱故障应急预案

C.研究者会议议程

D.统计分析方法

答案：B

21.试验用药物在中心药房的最长储存期限不得超过（）

A.药品有效期前1个月

B.药品有效期前3个月

C.药品有效期前6个月

D.由申办方书面通知

答案：A

22.药物发放时，发现标签脱落，应（）

A.手工写标签

B.暂停发放