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新版GMP规范的有关说明和美国FDA的借鉴

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.新版GMP规范强调生产过程的哪些控制措施？()

A.质量风险管理

B.生产设备管理

C.环境监测

D.以上都是

2.以下哪项不属于美国FDA对新版GMP规范的借鉴？()

A.强调员工培训

B.实施持续改进

C.引入ISO标准

D.强化现场审计

3.在生产过程中，以下哪种行为不符合新版GMP规范的要求？()

A.每批产品进行全检

B.建立生产记录

C.定期检查生产设备

D.未经批准更改工艺流程

4.新版GMP规范中，对生产环境的清洁度有何要求？()

A.无尘室等级为100级

B.无尘室等级为10万级

C.无尘室等级为100万级

D.无尘室等级为1000万级

5.以下哪种文件不属于新版GMP规范要求的文件管理范畴？()

A.生产记录

B.质量审核报告

C.质量事故报告

D.员工考勤表

6.在实施质量风险管理时，以下哪种方法不适用于新版GMP规范？()

A.故障树分析

B.模拟实验

C.威胁与机会分析

D.根因分析

7.新版GMP规范对生产设备有何要求？()

A.确保设备清洁卫生

B.定期维护保养

C.设备操作手册完善

D.以上都是

8.在质量控制过程中，以下哪种方法不属于新版GMP规范提倡的统计质量控制方法？()

A.控制图

B.抽样检查

C.误差分析

D.验证试验

9.以下哪种行为不符合新版GMP规范对人员的要求？()

A.员工定期培训

B.人员健康检查

C.未经培训上岗

D.定期考核员工

10.在新版GMP规范中，对物料的管理有何要求？()

A.建立物料追溯系统

B.定期检查物料质量

C.严格控制物料储存条件

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.新版GMP规范中，以下哪些措施有助于提高药品生产的安全性？()

A.实施生产过程的质量风险管理

B.定期对生产环境进行监测

C.加强员工培训和技能考核

D.严格控制原辅材料的采购和检验

E.建立完善的设备维护保养制度

12.美国FDA在新版GMP规范中借鉴了哪些国际标准？()

A.ISO9001

B.ISO14001

C.ISO45001

D.ICHQ7

E.WHOGMP

13.以下哪些文件是新版GMP规范要求企业必须建立的？()

A.生产记录

B.质量管理手册

C.操作规程

D.产品质量标准

E.设备维护记录

14.在新版GMP规范中，以下哪些活动属于持续改进的范畴？()

A.定期进行质量审核

B.对生产过程中出现的偏差进行根本原因分析

C.对生产设备进行定期维护

D.优化生产流程以提高效率

E.对员工进行持续培训

15.以下哪些是新版GMP规范中关于物料管理的重点内容？()

A.建立物料追溯系统

B.严格控制原辅材料的采购和检验

C.定期检查仓库环境，确保储存条件符合要求

D.对物料进行批次管理

E.确保生产过程中物料的正确使用和记录

三、填空题(共5题)

16.新版GMP规范强调，企业应建立并实施质量风险管理体系，其中关键活动包括风险评估、风险控制和持续监督。

17.美国FDA在新版GMP规范中借鉴了世界卫生组织（WHO）的GMP标准和国际药品注册协调会议（ICH）的Q7指南。

18.新版GMP规范要求企业对生产设备和工艺进行验证，确保其能够持续稳定地生产出符合预定质量标准的产品。

19.在新版GMP规范中，企业应建立并实施持续改进程序，通过不断优化过程来提高产品和服务的质量。

20.新版GMP规范明确要求，所有与药品生产相关的操作都应记录在案，并保持完整和准确，以便于追溯和审计。

四、判断题(共5题)

21.新版GMP规范要求企业必须对生产过程进行完全的验证。()

A.正确B.错误

22.美国FDA在新版GMP规范中完全采纳了ISO9001质量管理体系标准。()

A.正确B.错误

23.在新版GMP规范中，生产记录的保存期限至少为5年。()

A.正确B.错误

24.员工培训在新版GMP规范中不是必要的，因为生产过程主要依赖自动化设备。()

A.正确B.错误

25.新版GMP规范要求企业必须对所有的物料进行批次管理。()

A.正确