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《药事管理与法规》真题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业发生严重药品不良反应，企业应当如何处理？()

A.向当地药品监督管理部门报告

B.向患者所在地的医疗机构报告

C.向患者报告，并告知其咨询医生

D.向药品生产企业报告

2.医疗机构购进药品，应当从哪些渠道购进？()

A.药品批发企业

B.药品零售企业

C.允许销售药品的境外企业

D.以上都是

3.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产厂商、批号、规格、批准文号、价格

B.药品名称、生产厂商、批号、规格、批准文号、有效期

C.药品名称、生产厂商、批号、规格、批准文号、说明书

D.药品名称、生产厂商、批号、规格、批准文号、销售商信息

4.药品广告中，哪些内容不得含有？()

A.药品名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、价格

B.药品名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、批准文号

C.药品名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期

D.药品名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、广告批准文号

5.药品生产企业在生产过程中，应当如何保证药品质量？()

A.严格按照药品生产质量管理规范进行生产

B.确保生产设备符合要求

C.加强员工培训，提高生产技能

D.以上都是

6.药品经营企业销售药品时，应当如何确保药品质量？()

A.严格执行药品质量管理规范

B.定期检查库存药品质量

C.对不合格药品及时处理

D.以上都是

7.医疗机构使用药品时，应当如何确保药品质量？()

A.严格按照药品说明书使用

B.定期检查药品质量

C.对过期药品及时处理

D.以上都是

8.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.24小时内

B.48小时内

C.3日内

D.7日内

9.药品生产企业的药品生产许可证有效期是多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

10.药品经营企业的药品经营许可证有效期是多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

11.医疗机构配制制剂，应当符合哪些条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有能够保证药品质量的设施、设备

C.具有保证药品质量的规章制度

D.以上都是

二、多选题(共5题)

12.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.药品生产设施和设备应当符合药品生产的要求

B.药品生产应当有专门的质量管理部门

C.药品生产应当有明确的生产操作规程

D.药品生产应当有完整的生产记录

13.药品经营企业应当对哪些人员进行药品质量管理培训？()

A.负责药品采购的人员

B.负责药品储存的人员

C.负责药品销售的人员

D.负责药品运输的人员

14.药品不良反应监测报告应当包括哪些内容？()

A.患者的一般信息

B.药品使用情况

C.不良反应的临床表现

D.不良反应的处理情况

15.以下哪些属于药品广告应当遵守的规定？()

A.药品广告应当真实、合法、科学

B.药品广告不得含有虚假或者夸大的内容

C.药品广告不得含有未经批准的适应症或者功能主治

D.药品广告应当有广告批准文号

16.医疗机构在采购和使用药品时，应当遵守哪些规定？()

A.采购药品应当遵守公开透明、公平竞争的原则

B.使用药品应当符合临床治疗需要

C.不得使用未经批准的药品

D.不得使用质量不合格的药品

三、填空题(共5题)

17.根据《药品管理法》，药品生产企业的药品生产许可证有效期为____年。

18.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供____、____、____、____、____等信息。

19.药品不良反应报告和监测制度的核心是____。

20.药品广告应当经____批准，取得____后方可发布。

21.医疗机构配制制剂，应当向____申请制剂批准文号。

四、判断题(共5题)

22.药品生产企业在生产过程中，可以不按照药品生产质量管理规范（GMP）执行。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以销售过期药品。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应报告实行逐级上报制度。()

A.正确B.错误

25.药品广告可以含有虚假或者夸大的内容。()

A.正确B.错误

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