11年仿制药热点.pptVIP

同写意述评：2011年仿制药研发热点品种分析---企业研发人员选项思考曲守伟

南方所预测2010年中国药品市场规模将达到7556亿元，增幅为22%未来十年的复合增长率保持在20%，2019年中国药品市场总规模将达到40188亿元

药品仿制热点来源市场销量及前景预测量大，适合，可行国内外新药研发动态连续，对比，特点药理药效特点及临床应用情况新，特，缺品种的技术要点同，透，难

一、市场销量及前景预测量大，适合，可行国际排行2010年国际药物销量排行榜.doc国内排行2009年国内医院药品金额前30位排序.doc

2008-2009全年单品种医院用药量.xls奥美拉唑2—8.7亿--埃索美拉唑84—2亿氯吡格雷9—6.4亿头孢替安8—6.5亿—美罗培南22—4.7亿磷酸肌酸钠17—5.1亿阿托伐他汀钙36—3.9亿-瑞舒伐他汀钙542-2百万160%

恩替卡韦74—2.4亿；替诺福韦莫西沙星68—2.7亿阿加曲班834—8百万48%；伊马替尼269-6千万+5.5千万法舒地尔180—1亿奥拉西坦56—2.9亿卡培他滨39—3.7亿依达拉奉62—2.8亿

案例2阿加曲班（诺保思泰）834—8百万—抗凝血药物—停药后恢复快批文：1；进1；申报：1重庆巨琪诺美专利：盐酸替罗非班（艾卡特）541；49%--批文5；进1；申报：无Rivaroxaban(Xarelto)利伐沙班：第一个口服的直接Xa因子抑制剂；09批；专利多Dabigatran(Pradaxa)达比加群酯FDA101019;进口申请中；专利2018

案例3--替尼类分子靶向(蛋白酪氨酸激酶抑制剂）吉非替尼17、厄洛替尼18、舒尼替尼，等等分子设计—测定抑制酶的活性--仿创结合贝达--埃克替尼（克美纳）;誉衡--美迪替尼等伊马替尼(格列卫)269-6千万+5.5千万--专利—13年--晶型专利—19年--TEVA批文：独家；申报：首仿1-正大

三、药理药效特点及临床应用情况新，特，缺

案例4--恩替卡韦74—2.4亿—肝炎治疗—30亿市场拉米夫定、阿德福韦酯、替比夫定、替诺福韦批文：原料4；片1胶囊1分散片4；申报：12家替诺福韦专利：2014年；17年，有争议；替诺福韦对拉米夫定耐药患者的治疗。对于此类患者，替诺福韦优于阿德福韦酯和恩替卡韦，而且其肾毒性远低于阿德福韦酯。葛兰素销售；1进口；申报：1；改酯1；进1

案例5-阿托伐他汀钙36—3.9亿—他汀类批文：原5；片2+1；囊1；申报：1、销量大2、由治疗转为预防3、晶型专利、光学异构体检查（3个有关物质）瑞舒伐他汀钙542-2千万-有原料；有特点；升-降批文：原4；片4；胶囊1；申报：？

四、品种的技术要点同，透，难

案例6氯吡格雷9—6.4亿---血小板抑制剂批文：原6；片2；申报：10多家1、销量大2、预防用3、晶型专利、特定的色谱柱、片剂处方辅料的选择。普拉格雷：12或21；申报：1豪森；进1礼来；改盐1正大替卡格雷：专利全。效果、可逆；第一只可逆的结合型口服P2Y12腺苷二磷酸受体拮抗剂

案例7左氧氟沙星—多年排名在前莫西沙星：68—2.7亿；半衰期长，组织穿透性强，在肺、支气管黏膜中浓度高，尤其对呼吸系统临床效果显著，被称为“呼吸喹诺酮类药物”批文：进片1；输液1；申报：3；莫西沙星批准受理情况.doc专利：U.Petersenetal.,EP550903(1993toBayer)；结构专利，组合物专利，光学纯结构专利，晶型专利等近20项中国专利，很难避免光学异构体分离；

西他沙星：片剂和细粒剂已于2008-01在日本首次上市。抗菌谱广、抗菌力强、结构简单、给药方便，与其他抗菌药物无交叉耐药性，不良反应少。对肺炎住院患者的临床疗效与亚胺培南/西司他丁相当。正在研究注射液批准：0；申报：6（片、细颗粒）专利：化合物专利于1988年申请，在国内未申请。国外公司在国内仅申请了合成工艺专利及制剂专利

专注于药品技术研究一定会大有前景

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