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医疗器械经营范围填写指导手册

引言

医疗器械经营范围的规范填写，是医疗器械经营企业合法合规运营的基础，直接关系到企业的市场准入、业务开展以及后续的监督管理。本手册旨在为医疗器械经营企业（以下简称“企业”）提供关于经营范围填写的系统性指导，帮助企业准确、清晰、合规地界定自身的经营范畴，规避潜在的法律风险，确保企业稳健发展。

一、核心概念界定

1.1医疗器械

指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，而非通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

1.2医疗器械分类

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：

*第一类：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

*第二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

*第三类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

此分类是医疗器械经营范围划分的基础。

1.3经营方式

包括医疗器械批发、零售（含互联网零售）、医疗器械租赁、医疗器械维修等。企业需根据自身实际业务模式选择。

二、医疗器械经营范围填写的基本原则

2.1依法合规原则

必须严格依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》及相关分类目录等法规规章进行填写，确保不超出法定许可或备案范围。

2.2分类清晰原则

应按照医疗器械分类管理的要求，清晰区分不同管理类别的医疗器械，避免混淆。

2.3准确具体原则

经营范围的表述应准确、具体，能够清晰反映企业实际经营的医疗器械类别和方式，避免使用模糊、笼统或易产生歧义的词汇。

2.4与许可/备案事项一致原则

填写的经营范围必须与企业实际获得的《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》上载明的内容保持高度一致。

2.5动态调整原则

企业应根据自身业务发展和监管政策变化，及时对经营范围进行调整和变更。

三、具体填写规范与方法

3.1总体要求

企业在填写经营范围时，应以《医疗器械分类目录》为依据，结合自身实际经营的医疗器械产品类别、管理类别及经营方式进行规范表述。

3.2按管理类别填写

*第三类医疗器械：经营第三类医疗器械，必须取得《医疗器械经营许可证》。在经营范围中，应明确列出具体的第三类医疗器械产品类别（通常参照《医疗器械分类目录》中的“产品类别”一级或二级子目）。例如：“第三类医疗器械：医用电子仪器设备，医用高分子材料及制品”等。部分地区或特定产品可能要求更细化。

*第二类医疗器械：经营第二类医疗器械，需办理经营备案。经营范围表述可参照第三类的方式，列出具体的第二类医疗器械产品类别。例如：“第二类医疗器械：医用卫生材料及敷料，物理治疗及康复设备”等。

*第一类医疗器械：经营第一类医疗器械无需许可和备案，但仍需在营业执照中注明。表述相对灵活，可概括为“第一类医疗器械销售”，或根据实际情况列出具体类别。

3.3按经营方式填写

根据企业实际开展的业务，在经营范围中注明经营方式，如：“医疗器械批发”、“医疗器械零售”、“医疗器械租赁”、“医疗器械维修”等。若同时涉及多种经营方式，应分别列明。

3.4规范表述示例

*示例一（综合类）：“许可项目：第三类医疗器械经营（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）。一般项目：第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。”（注：此为“证照分离”改革后部分地区的表述方式，将许可类与备案/无需审批类分开。）

*示例二（侧重第三类）：“第三类医疗器械经营（具体经营品种及类别以《医疗器械经营许可证》为准）；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售。”

*示例三（含经营方式）：“医疗器械批发（不含第三类医疗器械）；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售、租赁。”

3.5注意事项

*避免使用模糊词汇：如“医疗器械”、“医疗用品”等过于宽泛的表述，可能无法准确反映实际经营内容，也不符合监管要求。

*与《医疗器械经营许可证》/备案凭证保持一致：许可证或备案凭证上核准/备案的经营范围，是营业执照经营范围填写的直接依据，二者必须高度一致。

*关注地方政策差异：不同地区的市场监管部门对于经营范围的具体表述可能存在细微差异，建议在填写前咨询当地登记机关或专业机构。

*考虑企业实际需求：填写时既要满足当前业务需要，也要适当考虑未来发展规划，但不应盲目扩大范围，以免增加不必要的监管成本和合规风险。

四、常见问题与注意事项

4.1超范围经营的风险

企业必须在核准的经