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药品批发质量管理体系审核标准

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品批发企业应当建立哪些记录，以证明其药品质量管理体系的有效性？()

A.药品采购记录

B.药品储存记录

C.药品销售记录

D.以上所有

2.药品批发企业在接收药品时，应如何处理不合格的药品？()

A.退回供应商

B.按正常流程储存

C.损毁并记录

D.转移至不合格区

3.药品批发企业应如何对员工进行质量管理体系培训？()

A.定期组织内部培训

B.邀请外部专家进行培训

C.以上两种方式均可

D.不进行培训

4.药品批发企业的质量管理部门应当具备哪些职责？()

A.制定质量管理体系文件

B.监督质量管理体系的有效运行

C.对药品质量进行监督

D.以上所有

5.药品批发企业应当如何确保药品储存条件符合规定？()

A.每月检查一次

B.每季度检查一次

C.每半年检查一次

D.每年检查一次

6.药品批发企业在发生药品质量事故时，应如何处理？()

A.立即停止销售相关药品

B.报告上级主管部门

C.对事故原因进行调查

D.以上所有

7.药品批发企业应如何确保药品的追溯性？()

A.建立药品追溯系统

B.做好药品批号记录

C.以上两种方式均可

D.不需要确保追溯性

8.药品批发企业应当如何对供应商进行评估？()

A.定期进行现场审核

B.审查供应商的质量管理体系文件

C.以上两种方式均可

D.不进行评估

9.药品批发企业应当如何处理退回的药品？()

A.检查药品质量后决定是否重新销售

B.直接退回供应商

C.损毁并记录

D.转移至不合格区

10.药品批发企业应当如何确保药品运输过程中的质量？()

A.使用符合规定的运输工具

B.控制运输过程中的温湿度

C.以上两种方式均可

D.不进行控制

二、多选题(共5题)

11.药品批发企业在审核供应商时，需要考虑哪些因素？()

A.供应商的质量管理体系

B.供应商的资质和信誉

C.供应商的地理位置

D.供应商的药品价格

12.以下哪些行为属于药品批发企业的质量风险管理活动？()

A.确定可能影响药品质量的风险因素

B.制定和实施风险管理措施

C.监控和评估风险控制效果

D.随意调整质量管理体系

13.药品批发企业在储存药品时，需要遵守哪些规定？()

A.药品应按温湿度要求储存

B.药品应分类存放，避免混淆

C.药品应定期检查，确保储存条件符合要求

D.药品可以随意堆放，无需特别管理

14.药品批发企业对药品的批签发有哪些要求？()

A.药品批签发应当符合国家规定

B.药品批签发应由授权的专业人员进行

C.药品批签发应记录在案，便于追溯

D.药品批签发可以由任何人员执行

15.药品批发企业应当如何确保药品销售记录的真实性和完整性？()

A.使用电子销售记录系统

B.定期检查销售记录

C.销售记录应当及时更新

D.销售记录可以长期保存

三、填空题(共5题)

16.药品批发企业应建立完善的______，以记录药品的质量管理活动。

17.药品批发企业在接收药品时，应当检查______，以确保药品符合质量标准。

18.药品批发企业的质量管理部门应定期对______进行审核，以确保其符合质量管理体系的要求。

19.药品批发企业在发生药品质量问题时，应当立即停止销售______，并采取相应措施。

20.药品批发企业应确保其员工接受______，以提高对药品质量管理的认识和技能。

四、判断题(共5题)

21.药品批发企业可以不建立药品质量管理体系。()

A.正确B.错误

22.药品批发企业对供应商的审核可以仅限于书面审查。()

A.正确B.错误

23.药品批发企业对药品的储存条件不需要进行定期检查。()

A.正确B.错误

24.药品批发企业可以将不合格的药品作为正常库存处理。()

A.正确B.错误

25.药品批发企业对药品的追溯性要求是可选的。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.药品批发企业在实施质量管理体系时，如何确保所采购的药品符合质量标准？

27.在药品批发企业中，质量管理部门的主要职责是什么？

28.药品批发企业在储存药品时，如何避免不同药品之间的交叉污染？

29.