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-执业药师之药事管理与法规真题精选附答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.以下哪种情况不属于药品经营许可证的变更范围？()

A.经营场所变更

B.经营方式变更

C.负责人变更

D.经营范围增加

2.医疗机构制剂室配制的中药注射剂，其批准文号的有效期为多少年？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久有效

3.以下哪种药品不需要实行处方药和非处方药分类管理？()

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.药食同源产品

4.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证证书有效期为多少年？()

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

5.药品生产企业在生产过程中发现疑似质量问题的药品，应当立即停止生产，并采取以下哪种措施？()

A.检查原因，确认无误后继续生产

B.暂停生产，报告相关部门，并立即进行调查处理

C.持续生产，待调查结果出来后再处理

D.暂停生产，但不需要报告

6.医疗机构购买药品时，应当向药品供应商索取以下哪种证明文件？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品质量检验报告

D.药品进口准许证

7.以下哪种行为属于违反药品广告管理的法规？()

A.药品广告内容真实，不夸大宣传

B.药品广告经过审查机关审查批准

C.药品广告宣传疗效，未提及不良反应

D.药品广告使用真实数据，有明确来源

8.药品生产企业在生产药品时，应当对哪些环节进行严格的质量控制？()

A.原料采购

B.生产工艺

C.包装标签

D.以上都是

9.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供以下哪种证明文件？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品质量检验报告

D.药品进口准许证

10.药品监管部门对药品生产企业的监督检查，应当采取以下哪种方式进行？()

A.随机抽查

B.定期检查

C.重点检查

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在生产过程中，以下哪些行为属于违反《药品管理法》的行为？()

A.生产记录不完整

B.使用未经批准的原料药

C.药品包装不符合规定

D.药品生产过程中出现重大质量事故

12.药品经营企业销售药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.销售的药品应当有合法的来源

B.销售的药品应当符合国家药品标准

C.药品销售应当有真实、完整的销售记录

D.药品销售不得超出经营范围

13.医疗机构在采购和使用药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.严格执行药品采购程序

B.优先选择国家基本药物

C.不得使用未经批准的药品

D.不得将药品用于非适应症的治疗

14.药品广告审查机关对药品广告的审查内容主要包括哪些方面？()

A.广告内容是否真实

B.广告内容是否合法

C.广告内容是否违反社会公德

D.广告内容是否虚假宣传

15.以下哪些情形属于《药品管理法》规定的药品不良反应？()

A.使用药品后出现轻微的副作用

B.使用药品后出现严重不良反应，需要立即停药

C.使用药品后出现与药品说明书中所列不良反应不符的症状

D.使用药品后出现过敏反应

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量应当符合药品生产质量管理规范（GMP）。

17.药品经营企业销售药品时，必须建立并执行药品销售记录制度，销售记录应当保存至药品有效期后____年。

18.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，禁止从____购进药品。

19.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

20.药品生产、经营企业必须按照国务院药品监督管理部门的规定，向国务院药品监督管理部门或者其授权的药品监督管理机构报送药品生产、经营信息。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量应当符合药品生产质量管理规范（GMP），这是《药品管理法》的基本要求。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业销售药品时，可以自行决定是否向消费者提供药品说明书。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，这是药品使用过程中不可避免的现象。()

A.正确B.错误

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