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破局与革新：医疗器械生产行业监管的问题剖析与路径重构

一、引言

1.1研究背景

在医疗保健领域，医疗器械的地位举足轻重，其质量与安全性直接关乎人们的生命安全和健康福祉。从日常体检中使用的血压计、血糖仪，到手术台上的精密手术器械，再到大型的医学影像诊断设备如CT、MRI等，医疗器械贯穿于疾病的预防、诊断、治疗、监测以及康复等各个环节，是现代医疗服务体系不可或缺的关键组成部分。它们不仅为医生提供了准确诊断病情的工具，极大地提高了疾病诊断的准确性和效率，还为患者的治疗和康复提供了重要的支持和保障，在挽救生命、改善患者生活质量方面发挥着不可替代的作用。

鉴于医疗器械对生命健康的重大影响，对医疗器