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《药事管理与法规》期末考试复习题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的药品生产许可证有效期为多久？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.无固定期限

2.药品零售企业的《药品经营许可证》有效期是多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3.《药品生产质量管理规范》的缩写是什么？()

A.GMP

B.GLP

C.GDP

D.GPA

4.药品经营企业必须从哪些单位购进药品？()

A.有生产许可证的企业

B.有经营许可证的企业

C.有质量保证能力的企业

D.以上都是

5.药品批发企业销售药品时，应当向购货方提供哪些证明文件？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品检验报告

D.以上都是

6.药品零售企业销售处方药时，必须凭什么才能销售？()

A.医师处方

B.医师签名

C.患者身份证

D.以上都不是

7.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品适应症

B.药品成分

C.药品疗效保证

D.药品价格

8.医疗机构使用药品应当符合什么原则？()

A.经济性原则

B.合理用药原则

C.安全性原则

D.便捷性原则

9.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.发现后24小时内

B.发现后48小时内

C.发现后3日内

D.发现后5日内

二、多选题(共5题)

10.根据《药品管理法》，以下哪些情形可以撤销药品批准证明文件？()

A.药品生产企业的药品生产许可证被吊销

B.药品上市后发生严重不良反应

C.药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范

D.药品未经批准进口

11.以下哪些属于药品零售企业的经营范围包括范围？()

A.药品零售

B.药品批发

C.药品零售连锁

D.药品进口

12.根据《药品生产监督管理办法》，以下哪些行为属于违法行为？()

A.药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范

B.药品生产企业擅自变更药品生产许可证载明的事项

C.药品生产企业在药品包装上未注明有效期

D.药品生产企业在药品说明书上虚假宣传

13.药品广告审查机构对药品广告审查应当遵循哪些原则？()

A.审慎原则

B.公正原则

C.实事求是原则

D.保密原则

14.以下哪些情况需要进行药品召回？()

A.药品存在安全隐患，可能对人体健康造成危害

B.药品说明书与实际不符

C.药品标签内容与实际不符

D.药品未按照规定生产

三、填空题(共5题)

15.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产、销售活动以及医疗机构使用药品，必须遵守本法以及与药品有关的……。

16.《药品管理法》规定，从事药品生产、经营活动，必须依法取得……。

17.《药品管理法》规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门的规定，制定和实施……。

18.《药品管理法》规定，药品经营企业必须从具有药品生产许可或药品经营许可的企业购进药品，并建立和执行……。

19.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品时，必须准确无误地提供药品的……。

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业的药品生产许可证是长期有效的，无需定期换发。()

A.正确B.错误

21.药品零售企业可以经营所有种类的药品，包括处方药和非处方药。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以含有不真实、夸大的内容，以吸引消费者。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应是指药品在正常用法用量下发生的与用药目的无关的有害反应。()

A.正确B.错误

24.医疗机构使用药品时，可以不按照药品说明书上的用法用量进行用药。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.简述《药品管理法》对药品生产企业的基本要求。

26.说明《药品管理法》对药品经营企业的经营范围和条件有哪些规定。

27.阐述药品广告审查的主要内容及其目的。

28.简述药品召回的分类及其适用情况。

29.讨论医疗机构使用药品时应当遵循的合理用药原则。

《药事管理与法规》期末考试复习题及答案

一、单选题(共10题)

1.【答案】B

【解析】根据《药品生产监督管理办法》，药品生产企业的药品生产许可证有效期为5年。

2.【答案】D

【解析】药品零售企业的《药品经营许可