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[精品]修订版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.医疗器械注册人、备案人应当对其产品持续进行安全性监测，对存在安全隐患的医疗器械应当采取措施，并及时报告。以下哪项不是医疗器械存在安全隐患时应采取的措施？()

A.停止生产、销售、使用

B.主动召回

C.向监管部门报告

D.继续销售，等待监管部门调查

2.医疗器械生产企业的生产场所应当符合哪些要求？()

A.符合医疗器械生产质量管理规范要求

B.符合企业自身管理要求

C.符合产品技术要求

D.以上都是

3.以下哪项不属于医疗器械的分类？()

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.第四类医疗器械

4.医疗器械注册申请人应当提交哪些资料？()

A.产品技术要求

B.产品注册检验报告

C.产品说明书

D.以上都是

5.医疗器械广告应当符合哪些要求？()

A.不得含有虚假、夸大、误导性的内容

B.应当注明医疗器械注册证编号

C.应当经医疗器械生产企业或者注册人审查批准

D.以上都是

6.医疗器械经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有与经营规模相适应的经营场所和设备

B.具有与经营规模相适应的质量管理人员和专业技术力量

C.具有健全的质量管理制度和质量管理机构

D.以上都是

7.医疗器械临床试验应当符合哪些要求？()

A.符合临床试验质量管理规范

B.保护受试者权益

C.保证数据真实、完整、准确、及时

D.以上都是

8.医疗器械生产企业的质量管理人员应当具备哪些条件？()

A.具有相关专业知识和技能

B.具有良好的职业道德

C.经过相关培训并取得相应资格

D.以上都是

9.医疗器械监督管理部门在监督检查中发现存在安全隐患的医疗器械，应当采取哪些措施？()

A.责令企业停止生产、销售、使用

B.责令企业召回

C.依法予以处罚

D.以上都是

10.医疗器械生产企业的生产记录应当保存多久？()

A.至少5年

B.至少10年

C.至少15年

D.永久保存

二、多选题(共5题)

11.医疗器械注册申请人提交的资料中，以下哪些属于产品技术要求的内容？()

A.产品结构组成

B.产品性能指标

C.产品使用说明

D.产品生产工艺

12.医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪些行为是违反《医疗器械监督管理条例》的？()

A.使用未经批准的原材料

B.未按照规定进行质量检验

C.虚假记录生产过程

D.未经批准擅自修改生产工艺

13.医疗器械经营企业应当建立和实施哪些制度？()

A.质量管理制度

B.进货验收制度

C.出货管理制度

D.售后服务制度

14.医疗器械监督管理部门对医疗器械实施监督检查时，可以采取哪些措施？()

A.查阅、复制有关资料

B.检查生产、经营场所

C.检查产品样品

D.责令企业改正违法行为

15.医疗器械临床试验过程中，以下哪些行为是允许的？()

A.保护受试者权益

B.保障受试者安全

C.确保数据真实完整

D.及时向监管部门报告

三、填空题(共5题)

16.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册人、备案人应当对其产品持续进行安全性监测，并及时报告可能存在的安全隐患。这里的‘安全隐患’指的是可能对人体健康造成危害的医疗器械缺陷。

17.医疗器械生产企业在生产过程中，应当建立和实施质量管理体系，确保生产过程符合医疗器械生产质量管理规范要求。

18.医疗器械注册申请人提交的资料中，产品技术要求应当包括产品的结构组成、性能指标、使用说明和生产工艺等内容。

19.医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者注册人审查批准，并注明医疗器械注册证编号，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

20.医疗器械经营企业应当建立和实施进货验收制度，确保进货的医疗器械符合法定要求，并做好进货记录。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械注册申请人应当对其提交的注册资料的真实性、准确性和完整性负责。()

A.正确B.错误

22.医疗器械生产企业的生产场所可以不进行定期检查。()

A.正确B.错误

23.医疗器械经营企业可以销售未取得医疗器械注册证或者备案凭证的医疗器械。()

A.正确B.错误

24.医疗器械临床试验中，受试者的隐私权不受保护。()

A.正确