（生物医药）临床研究协调试题及答案.docVIP

2025年（生物医药）临床研究协调试题及答案

分为第I卷（选择题）和第Ⅱ卷（非选择题）两部分，满分100分，考试时间90分钟。

第I卷（选择题共40分）

答题要求：请将正确答案的序号填在括号内。

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.临床研究协调员的主要职责不包括（）

A.协助研究者进行临床试验的各项工作

B.负责招募受试者

C.制定临床试验方案

D.管理试验数据

答案：C

2.临床试验中受试者权益保护的核心是（）

A.知情同意

B.隐私保护

C.免费治疗

D.及时告知结果

答案：A

3.以下哪种情况不属于严重不良事件（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.影响正常生活

D.导致住院或延长住院时间

答案：C

4.临床研究中数据管理的目的不包括（）

A.确保数据准确性

B.提高数据收集效率

C.保证数据安全性

D.随意修改数据

答案：D

5.伦理委员会审查临床试验的主要目的是（）

A.确保试验科学性

B.保护受试者权益

C.提高试验效率

D.监督研究者工作

答案：B

6.临床试验方案设计的首要原则是（）

A.科学性

B.可行性

C.创新性

D.安全性

答案：A

7.受试者招募的渠道不包括（）

A.医院公告栏

B.社交媒体

C.随机路人

D.患者组织

答案：C

8.临床研究协调员在试验过程中需密切关注（）

A.受试者依从性

B.试验药物价格

C.研究团队关系

D.试验场地环境

答案：A

9.在临床试验记录中，应保证记录的（）

A.随意性

B.完整性

C.模糊性

D.可修改性

答案：B

10.以下关于临床试验质量控制的说法错误的是（）

A.由研究者自行把控

B.需多环节监督

C.确保试验符合规范标准

D.保障试验结果可靠

答案：A

二、多项选择题（总共10题，每题2分）

1.临床研究协调员需要具备的能力包括（）

A.良好沟通能力

B.数据管理能力

C.医学专业知识

D.组织协调能力

答案：ABCD

2.临床试验中可能涉及的数据类型有（）

A.受试者基本信息

B.试验观察指标数据

C.不良事件记录

D.试验药物发放记录

答案：ABCD

3.伦理委员会成员应包括（）

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医学专业人员

D.受试者代表

答案：ABC

4.受试者入选标准通常考虑的因素有（）

A.年龄

B.性别

C.疾病诊断

D.身体状况

答案：ABCD

5.临床试验中对试验药物的管理要点包括（）

A.储存条件

B.发放记录

C.回收处理

D.质量检测

答案：ABC

6.临床研究协调员在与研究者沟通时应注意（）

A.准确传达信息

B.及时反馈问题

C.保持尊重态度

D.随意发表意见

答案：ABC

7.临床试验中可能出现的偏倚类型有（）

A.选择偏倚

B.信息偏倚

C.混杂偏倚

D.测量偏倚

答案：ABC

8.受试者退出临床试验的情况可能有（）

A.自行要求退出

B.出现严重不良事件

C.研究方案变更

D.试验结束

答案：ABCD

9.临床研究协调员在管理试验文档时要做到（）

A.分类存放

B.及时更新

C.妥善保管

D.随意借阅

答案：ABC

10.临床试验中对研究人员的培训内容包括（）

A.试验方案

B.操作规范

C.伦理要求

D.数据管理

答案：ABCD

三、判断题（总共4题，每题5分）

1.临床研究协调员可以代替研究者签署知情同意书。（）

答案：错误

2.临床试验数据只要在研究结束后整理就行，过程中无需特别关注。（）

答案：错误

3.伦理委员会批准的临床试验方案不能更改。（）

答案：错误

4.受试者招募人数越多越好，不用考虑其他因素。（）

答案：错误

第Ⅱ卷（非选择题共60分）

四、填空题（总共10题，每题2分）

1.临床研究协调员应熟悉临床试验相关的（）和法规要求。

答案：指南

2.临床试验的三个基本要素是研究因素、研究对象和（）。

答案：效应指标

3.知情同意书应使用受试者能够理解的（）语言。

答案：通俗

4.数据管理中数据录入的准确性应通过（）等方式进行核对。

答案：双人录入

5.临床试验中不良事件的记录应包括发生时间、症状、处理措施及（）。

答案：转归

6.伦理委员会会议应至少有（）成员出席方可召开。

答案：半数以上

7.受试者筛选失败的原因应详细记录在（）中。

答案：筛选记录

8.临床研究协调员要定期对试验文