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医疗器械使用和现场管理规范

一、总则

医疗器械作为医疗机构开展诊疗活动的物质基础和关键工具，其使用安全与有效性直接关系到患者的生命健康和医疗服务质量。为规范医疗器械的临床使用行为，加强现场管理，降低医疗风险，提高资源利用效率，特制定本规范。本规范适用于各级各类医疗机构内医疗器械的采购验收、入库存储、领用发放、使用操作、维护保养、消毒灭菌、不良事件监测、档案管理及处置等各个环节。所有相关从业人员均应严格遵守本规范要求，确保医疗器械在全生命周期内得到科学、安全、有效的管理。

二、人员管理

（一）人员资质与培训

医疗器械的操作人员、管理人员及维护人员必须具备相应的专业资质和技能。医疗机构应建立健全人员培训考核制度，定期组织相关人员进行医疗器械法律法规、专业知识、操作技能、安全防护及应急处理等方面的培训。培训内容应根据不同岗位和器械类型进行针对性设计，确保相关人员熟悉所使用或管理器械的性能、操作规程、潜在风险及防控措施，并经考核合格后方可上岗。对于高风险、高精度或新技术医疗器械，应进行专项培训和授权。

（二）岗位职责明确

应明确各级各类人员在医疗器械使用和现场管理中的职责。操作人员对其操作行为的规范性和安全性负责；管理人员负责监督检查规范的执行情况、协调资源及处理日常管理事务；维护人员承担设备的预防性维护、故障排查与维修工作。确保人人有责，各负其责，形成闭环管理。

三、设备管理

（一）准入与验收

1.采购原则：医疗器械的采购应严格遵循国家相关法律法规，从具备合法资质的生产经营企业购进，优先选择技术成熟、质量可靠、性能稳定、售后保障完善的产品。

2.到货验收：新购入或维修后的医疗器械到货后，设备管理部门应会同使用科室及相关技术人员，依据采购合同、装箱单、产品说明书及相关标准，对设备的规格型号、数量、外观、技术参数、合格证、医疗器械注册证等资料进行严格核对和验收。必要时进行安装调试和性能验证，确保符合临床使用要求后方可入库或投入使用。验收记录应完整、准确，并妥善存档。

（二）使用与操作

1.安全操作：操作人员必须严格遵守医疗器械操作规程（SOP），熟悉设备性能、操作步骤及安全注意事项。严禁无证操作、违规操作或超范围使用。

2.操作前检查：开机前应检查设备是否完好，连接是否正确，电源、气源、水源是否正常，耗材是否充足且符合要求。

3.规范操作：严格按照SOP进行操作，密切观察设备运行状态及患者反应，如有异常应立即停止使用，并采取相应应急措施，同时报告相关负责人。

4.使用记录：认真填写设备使用记录，包括使用日期、时间、患者信息（必要时）、运行状况、操作人等信息。

（三）维护保养与维修

1.预防性维护：根据设备说明书要求及实际使用情况，制定并执行预防性维护计划。定期对设备进行清洁、检查、校准、润滑、紧固等保养工作，及时发现并排除潜在故障，确保设备处于良好运行状态。

2.故障处理：设备发生故障时，操作人员应立即停止使用，及时通知设备管理部门或维修人员。维修人员接到报修后应及时响应，进行故障诊断和维修。对于维修后可能影响性能的设备，需进行功能验证和校准合格后方可重新投入使用。

3.维修记录：详细记录设备维修情况，包括故障现象、维修内容、更换部件、维修日期、维修人员等信息，并归入设备档案。

四、盘点与档案管理

（一）资产盘点

医疗机构应定期对医疗器械进行盘点，至少每年一次。核对设备数量、型号、存放位置、使用状态等信息，确保账、卡、物相符。对盘盈、盘亏、报废、闲置的设备应按规定程序及时处理。

（二）档案管理

为每台（类）医疗器械建立健全档案。档案内容应包括：设备基本信息（名称、型号、规格、生产厂家、序列号等）、采购合同、验收记录、产品注册证、说明书、合格证、操作手册、维护保养计划与记录、维修记录、使用记录、校准证书、不良事件报告、培训记录、报废处置记录等。档案应妥善保管，便于查阅。

五、不良事件报告与追溯

（一）不良事件监测

医疗机构应建立医疗器械不良事件监测报告制度，明确相关人员职责。鼓励医务人员主动报告在医疗器械使用过程中发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

（二）报告流程

发现医疗器械不良事件后，应立即采取措施，保护患者安全，并按照规定时限和程序向相关部门报告。填写《医疗器械不良事件报告表》，内容真实、准确、完整。

（三）追溯与分析

对发生的医疗器械不良事件，应积极配合相关部门进行调查、分析，查明原因，采取有效的风险控制措施，防止类似事件再次发生。同时，对涉及同一生产企业、同一型号规格的医疗器械不良事件进行汇总分析，必要时启动产品追溯。

六、特殊管理要求

（一）高风险医疗器械

对于植入性、介入性、无菌类等高风险医疗器械，应实施更严格的管理措施。包括：严格的进货查验和追溯管理，确保每一件产品可追溯到患者