7-2第七章--无菌液体制剂.pptVIP

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第七章无菌液体制剂-2-2

学习目标掌握小容量注射剂的工艺流程图掌握小容量注射剂的生产操作及质量控制熟悉安瓿的操作处理对安瓿注射剂的生产有一定的认识能进行质量控制并初步具备分析解决问题的能力3

第二节小容量注射剂小容量注射剂的基本情况也称水针剂装量小于50ml最终灭菌制剂可加抑菌剂应符合注射剂质量要求4

纯化水饮用水蒸馏洗涤离子交换干燥、灭菌安瓿注射用水冷却灌封精滤粗滤配制原料入库包装灭菌检漏印字灯检安瓿注射剂工艺流程图及洁净度要求5

一、安瓿的洗涤（一）安瓿的基本情况曲颈易折安瓿安瓿规格1、2、5、10、20ml安瓿质量要求及检查6

（二）安瓿的洗涤技术及设备甩水洗涤法灌水→蒸煮→甩水（反复三次）气水喷射洗涤法气-水-气-水-气（4-8次）超声波洗涤法洗、灌、封联动生产装置7

（三）安瓿洗涤岗位洁净度要求－－10万级最终灭菌制剂－－温度18－260C－－相对湿度45－65%8

二、安瓿的干燥灭菌隧道式干热灭菌设备一般干燥温度：120-140℃安瓿灭菌:180℃干热灭菌隧道式干热灭菌机的操作过程11

三、配液与过滤（一）配液岗位洁净度要求－－浓配10万级－－稀配1万级－－温度18－260C－－相对湿度45－65%12

（二）配液与滤过常用技术和设备1、配液配制方法—加活性炭煮沸－－稀配法－－浓配法配液设备－－不锈钢配液罐－－通蒸汽夹层－－带搅拌器配液质量要求－－含量项目腾－－PH13

2、过滤过滤方法－－二级过滤－－三级过滤过滤器材－－钛滤器－－微孔滤膜（0.22um）滤过质量要求－－澄明度14

（三）配液与滤过岗位职责（略）（四）配液与过滤岗位操作过程1、配液罐操作规程2、微孔滤膜滤器操作过程3、配液与过滤工艺管理与质量控制15

四、灌封（一）灌封岗位洁净度要求－－灌封操作室1万级－－灌封局部100级－－温度18－260C－－相对湿度45－65%16

（二）灌封常用技术和设备1、灌封工艺流程自动进瓶灌前冲氮灌装预热拉丝封口出瓶2、拉丝灌封机－－拉丝封口－－注入量比标示量稍多，抵偿损失－－灌封时通入惰性气体17

（三）灌封操作质量控制－－灌装量控制－－灌封出现焦头原因－－