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医疗器械产品质量监督检测实施细则

一、总则

（一）目的与依据

为规范医疗器械产品质量监督检测工作，强化事中事后监管，保障医疗器械产品安全有效，维护公众健康权益，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》及相关法规、标准，制定本细则。

（二）适用范围

本细则适用于各级药品监督管理部门（以下简称监管部门）组织的对医疗器械生产企业、经营企业和使用单位的医疗器械产品质量进行的监督抽检和风险监测。其他依法开展的医疗器械产品质量监督检测工作，可参照本细则执行。

（三）基本原则

医疗器械产品质量监督检测工作应遵循科学公正、客观准确、程序规范、高效便民的原则，确保检测结果的真实性和权威性。

二、监督检测的组织与实施

（一）组织单位

各级监管部门负责本行政区域内医疗器械产品质量监督检测工作的组织领导，包括制定年度监督检测计划、确定检测品种和项目、遴选承检机构、下达检测任务、协调处理检测工作中出现的重大问题等。

（二）承检机构

承检机构应具备法定的医疗器械检验检测资质，拥有与承检任务相适应的专业技术人员、仪器设备、实验室环境和质量管理体系。承检机构应独立、客观、公正地开展检验工作，对检验结果负责，并严格遵守保密规定。

（三）抽样工作

1.抽样方案：组织单位应根据监督检测目的和医疗器械风险程度，制定科学合理的抽样方案，明确抽样品种、抽样地点、抽样数量、抽样方法、样品基数等要求。

2.抽样实施：抽样人员应不少于两人，持有效执法证件或组织单位出具的证明文件。抽样前应向被抽样单位出示相关证件和文件，告知监督检测的性质、依据、抽样方法等。抽样过程应严格按照抽样方案执行，确保样品的代表性和随机性。

3.样品确认与封样：抽样人员应对样品的名称、规格型号、生产批号、生产日期、生产企业等信息进行核对，并与被抽样单位共同确认。对抽取的样品应进行规范封样，加贴封条，封条上应有抽样人员签名、被抽样单位盖章（或负责人签名）及抽样日期。

4.抽样记录：抽样人员应详细填写抽样记录单，内容包括被抽样单位基本信息、样品信息、抽样数量、抽样地点、抽样日期、封样情况、双方签名等。抽样记录单应一式多份，分别交被抽样单位、承检机构和组织单位。

5.样品运输与储存：抽样单位或被抽样单位应按照样品特性和检验要求，采取适当的运输和储存条件，确保样品在运输和储存过程中的质量稳定。承检机构在接收样品时，应对样品的外观、封条、数量等进行核对，确认无误后签收。

三、检验实施

（一）检验依据

承检机构应严格按照组织单位下达的监督检测任务书、抽样记录及相关的国家标准、行业标准、注册产品标准（或产品技术要求）等规定的检验项目和检验方法进行检验。

（二）检验过程控制

承检机构应建立并运行完善的质量管理体系，对检验全过程进行有效控制。检验人员应具备相应的专业知识和操作技能，严格遵守检验规程。检验仪器设备应定期检定或校准，确保处于良好工作状态。

（三）原始记录

检验原始记录应真实、准确、完整、清晰，具有可追溯性。原始记录应包括检验日期、仪器设备、环境条件、检验方法、观测数据、计算过程、检验结果等信息，并由检验人员签名。

（四）复检与结果验证

对检验结果有异议或发现异常情况时，承检机构应按照相关规定进行复检或结果验证。复检应更换检验人员或仪器设备，并对复检过程进行详细记录。

四、检验结果与报告

（一）检验结果的判定

承检机构应根据检验依据，对检验项目进行判定。检验项目全部符合要求的，判定为合格；有一项或一项以上检验项目不符合要求的，判定为不合格。

（二）检验报告

承检机构应在规定时限内完成检验工作，并出具检验报告。检验报告应格式规范、内容完整、数据准确、结论明确。检验报告应包括以下主要内容：报告编号、受检单位名称、样品名称、规格型号、生产批号、生产日期、生产企业、抽样单位、抽样日期、检验依据、检验项目、检验结果、检验结论、检验机构名称、检验日期、授权签字人签名等。

（三）报告送达与异议处理

组织单位应及时将检验报告送达被抽样单位和相关企业。被抽样单位或相关企业对检验结果有异议的，可在收到检验报告之日起规定时限内，向组织单位或承检机构提出书面异议申请，并说明理由。组织单位或承检机构应在规定时限内对异议进行处理和答复。

五、监督管理与结果处理

（一）结果汇总与分析

承检机构应按要求向组织单位报送检验结果汇总表和分析报告。组织单位应对监督检测结果进行汇总、统计和分析，掌握医疗器械产品质量总体状况和存在的主要问题。

（二）不合格产品的处理

对检验结果不合格的医疗器械产品，组织单位应依法采取查封、扣押等行政强制措施，并及时通报相关监管部门。对涉及的生产企业、经营企业和使用单位，应依法进行调查处理，督促其采取召回、整改等措施。

（三）信息公开

组织单位应按照有关规定，及时向社会公开医疗器械产品