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2024年医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则测试题

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.医疗器械经营企业应当建立并执行哪些制度？()

A.采购制度

B.质量管理制度

C.销售制度

D.以上都是

2.医疗器械经营质量管理规范中，质量管理体系的定义是指什么？()

A.指导原则和操作程序

B.企业的质量目标

C.质量控制活动

D.以上都是

3.医疗器械经营企业对所经营的产品应当进行哪些检查？()

A.产品质量检查

B.产品安全检查

C.产品合法性检查

D.以上都是

4.医疗器械经营企业应当如何管理不合格的产品？()

A.退回供应商

B.销毁

C.重新检验

D.以上都是

5.医疗器械经营企业应当如何进行员工培训？()

A.定期组织培训

B.制定培训计划

C.记录培训内容

D.以上都是

6.医疗器械经营企业应当如何进行记录管理？()

A.建立记录系统

B.记录真实、准确、完整

C.保存记录期限

D.以上都是

7.医疗器械经营企业发生质量事故应当如何处理？()

A.立即报告

B.调查原因

C.采取措施防止类似事故再次发生

D.以上都是

8.医疗器械经营企业应当如何进行供应商管理？()

A.选择合格的供应商

B.审核供应商资质

C.监督供应商质量

D.以上都是

9.医疗器械经营企业应当如何进行客户投诉处理？()

A.记录投诉内容

B.分析原因

C.采取措施解决问题

D.以上都是

10.医疗器械经营企业应当如何进行内部审核？()

A.定期进行内部审核

B.评估质量管理体系的有效性

C.识别改进机会

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据2024年医疗器械经营质量管理规范，以下哪些是质量管理体系的要素？()

A.管理职责

B.资源管理

C.产品实现

D.测量、分析和改进

12.医疗器械经营企业在进行现场检查时，以下哪些是检查的重点内容？()

A.质量管理制度的有效性

B.人员资质和培训

C.设备和设施的管理

D.记录和文件的完整性与准确性

13.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，以下哪些要求是必须遵守的？()

A.选择合格的供应商

B.确保医疗器械的合法性和有效性

C.对供应商进行质量评估

D.建立采购记录

14.医疗器械经营企业在销售医疗器械时，以下哪些是销售记录应包含的内容？()

A.销售日期和时间

B.产品名称和规格

C.顾客名称和联系方式

D.销售价格和数量

15.医疗器械经营企业在发生质量事故时，以下哪些是应采取的措施？()

A.立即停止使用或销售相关产品

B.报告相关监管部门

C.调查原因并采取措施防止再次发生

D.向受影响顾客通知并采取补救措施

三、填空题(共5题)

16.根据《2024年医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，现场检查的重点包括对企业的质量管理体系、人员资质、设备设施、以及______等方面的检查。

17.医疗器械经营企业应建立并实施______，确保产品质量和安全性。

18.现场检查中，检查员会对企业的______进行审查，以确认其符合规范要求。

19.医疗器械经营企业在进行产品储存时，应确保产品的储存条件符合______要求。

20.在《2024年医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》中，要求企业对______进行定期审查，以确保其持续符合规范要求。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械经营企业无需对供应商进行质量评估。()

A.正确B.错误

22.医疗器械经营企业可以不记录客户投诉。()

A.正确B.错误

23.医疗器械经营企业可以对不合格产品进行简单的标记后继续销售。()

A.正确B.错误

24.医疗器械经营企业不需要对员工进行定期培训。()

A.正确B.错误

25.医疗器械经营企业的质量管理体系可以不经过内部审核。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.问：在2024年医疗器械经营质量管理规范中，风险管理的概念是什么？

27.问：医疗器械经营企业如何确保所采购的医疗器械符合法规要求？

28.问：在医疗器械经营质量管理规范中，追溯性指的是什么？

29.问：医疗器械经营企业如