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2025年器械经营企业年度自查报告

我司严格依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“规范”）等法律法规要求，结合2025年度经营实际，对质量管理体系运行、经营全环节合规性等开展全面自查，现将自查情况汇报如下：

一、企业基本情况概述

我司成立于2018年5月，注册地址为XX市XX区XX路XX号，注册资本1200万元，经营范围涵盖第二类、第三类医疗器械经营（具体包括：6821医用电子仪器设备、6846植入材料和人工器官、6864医用卫生材料及敷料等）。2025年，公司实际经营产品共涉及12个大类、87个品规，其中三类医疗器械占比63