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第八章

软膏剂、凝胶剂;内容提要;第一节概述;组成

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活性成分

软膏剂基质

添加剂

添加剂（如防腐剂、助溶剂、乳化剂、抗氧剂、增稠剂、皮肤渗透促进剂等），但他们的含量相对较少，主要根据需要而定。;二、软膏剂的质量要求

;三、软膏剂的制备流程;第二节、软膏剂的基质;一、油脂性基质;

2、固体石蜡及液状石蜡为各种固体饱和烃或液体烃的混合物，用于调节软膏的稠度。液状石蜡在油脂性基质或W／O型软膏中用以研磨药物粉末以利于与基质混合。

3．硅酮俗称硅油或二甲基硅油，系有机硅氧化物的聚合物。常与其它油脂性基质合用制成防护性软膏，用于防止水性物质如酸、碱液等对皮肤的刺激或腐蚀，也可制成乳剂型基质应用。本品对眼睛有刺激性，不宜做眼膏基质。;二、乳剂型基质;（二）乳剂型基质常用的乳化剂和稳定剂

;2、高级脂肪醇与脂肪醇硫酸酯类

①高级脂肪醇常用的有十六醇（鲸蜡醇）及十八醇（硬脂醇），为弱的W/O型乳化剂，均不溶于水，但有一定的吸水能力，与油脂性基质如凡士林混合后，可增加凡士林的吸水性，吸水后形成W/O型乳剂基质。十六醇及十八醇用于O/W型基质的油相中也可增加乳剂的稳定性和稠度。

②脂肪醇硫酸酯类常用的有十二醇硫酸酯钠，又名月桂醇硫酸钠，系阴离子型表面活性剂，为优良的O/W型乳化剂。能与肥皂、碱类、钙、镁离子配伍，但与阳离子表面活性剂及阳离子药物如盐酸本海拉明、盐酸普鲁卡因等配伍后，基质即被破坏。常用的辅助乳化剂有十六醇及十八醇等。;3、多元醇酯类

①硬脂酸甘油酯本品为单、双硬脂酸酯的混合物，是一种乳化能力较弱的W/O型基质的乳化剂，与一价皂或月桂醇硫酸钠等较强的O/W型乳化剂合用时，可增加乳剂型基质的稳定性。

②脂肪酸山梨坦与聚山梨酯类商品名称为司盘与吐温类，均为非离子型表面活性剂，对粘膜、皮肤的刺激性小，并能与酸性药物或电介质配伍。司盘为W/O型乳化剂，吐温为O/W型乳化剂。吐温类与碱、金属盐类、酚类及鞣酸均有配伍变化；吐温还可以降低某些防腐剂的活性，如对羟基苯甲酸???类、洁尔灭类、苯甲酸类，但可适当增加防腐剂的用量予以克服。

;4、聚氧乙烯醚类

常用的有平平加O和乳化剂OP，前者为脂肪醇聚氧乙烯醚类，后者为烷基酚聚氧乙烯醚类。二者均是非离子型表面活性剂，属O/W型乳化剂，单独使用不能制成稳定的乳剂型基质，常与其它乳化剂或辅助乳化剂配合使用。二者均不宜与酚羟基的药物配伍。

;1．甘油明胶系由甘油（10％－30％）、明胶（1％－3％）加水至100％，加热制成的。

2．纤维素衍生物类常用甲基纤维素（MC）、羧甲基纤维素钠（CMC－Na）等。CMC－Na是阴离子型化合物，遇酸、多价金属离子及阳离子型药物均可形成沉淀，应予以避免。

3．聚乙二醇（PEG）类M200~700液态，做软膏基质时常将高分子量与低分子量配合使用，此类基质易溶于水，能与渗出液混合并易洗除，化学性质稳定也不易酸败。但由于其较强的吸水性，用于皮肤常有刺激感，久用可引起皮肤脱水产生干燥感，并能减低酚类防腐剂的活性。

4．淀粉甘油：由7%-10%的淀粉、1%-3%的明胶和水加热制成。;举例

聚乙二醇类PEGM200~700液态

稀软PEG30050mlPEG30050ml

PEG154050g154025g

40025ml

稠厚PEG400400mlPEG40040ml

PEG400060gPEG400050g

Spans801ml

水9ml

;二、药物的加入方法

;三、制备方法;;注：1，基质需按熔点高低加热熔化，温度不宜过高。

2，药物加入基质中，同向搅拌，分布均匀。

3，水溶性，油溶相药物分别溶于水，油中，不溶性药物研细或加液研。

4，小剂