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医疗机构规范化药房标准考核细则

一、人员与管理

（一）人员资质与配备

1.药房负责人应具备药学专业本科以上学历，并有5年以上药房工作经验，同时取得主管药师及以上专业技术职务任职资格。从事调剂、制剂、药检等工作的药学专业技术人员，应具有相应的专业学历和技术职称，且不得少于药房总人数的80%。

2.从事药品采购、验收、养护、保管等工作的人员，应经过专业培训，熟悉药品的相关知识和操作技能，经考核合格后方可上岗。

3.所有药房工作人员均应每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

（二）人员培训与教育

1.制定年度人员培训计划，内容应包括法律法规、专业知识、职业道德等方面。培训计划应明确培训内容、培训时间、培训方式和培训考核要求。

2.定期组织药学专业技术人员参加业务学习和继续教育，每年参加继续教育的学分应符合相关规定。鼓励药学人员参加学术交流活动，不断提高业务水平。

3.对新入职人员进行岗前培训，培训时间不得少于1周，培训内容包括药房规章制度、工作流程、岗位职责等。培训结束后，应进行考核，考核合格后方可正式上岗。

（三）管理制度建设

1.建立健全各项药房管理制度，包括药品采购、验收、储存、养护、调配、发药、不良反应监测、特殊药品管理等制度。制度应明确各环节的工作流程、质量标准和责任人员。

2.制定药房工作人员岗位职责，明确各岗位的工作内容、工作要求和工作权限。岗位职责应与人员资质和工作实际相匹配，确保各项工作任务得到有效落实。

3.建立药品质量管理制度，对药品的采购、验收、储存、养护等环节进行质量控制，确保药品质量符合规定。定期对药品质量进行检查和评估，发现问题及时处理。

（四）文件与记录管理

1.建立完善的文件管理系统，对药房的各项规章制度、操作规程、质量标准等文件进行分类管理，确保文件的完整性和有效性。文件应定期进行审核和修订，确保其符合法律法规和实际工作的要求。

2.建立药品采购、验收、储存、养护、调配、发药等环节的记录制度，记录应真实、准确、完整、清晰，并有相关人员的签名。记录应妥善保存，保存期限应符合相关规定。

3.建立药品不良反应监测报告制度，对药品不良反应进行及时收集、报告和处理。记录药品不良反应的发生情况、处理措施和结果，定期对药品不良反应监测情况进行总结和分析。

二、房屋与设施

（一）房屋布局与面积

1.药房应设置在相对独立、安静、整洁的区域，与诊疗区域、生活区等保持适当的距离，避免交叉污染。

2.药房的面积应与医疗机构的规模和业务量相适应，一般二级医院药房建筑面积不少于150平方米，三级医院药房建筑面积不少于300平方米。

3.药房应合理划分功能区域，包括药品储存区、调配区、发药区、药检区、办公区等。各功能区域应标识清晰，布局合理，便于药品的储存、调配和发放。

（二）房屋装修与环境

1.药房的地面、墙面、天花板应采用易清洁、耐腐蚀、不起尘的材料进行装修，地面应平整、防滑，墙面应光滑、无裂缝。

2.药房应保持良好的通风、采光和温湿度条件，温度应控制在10℃-30℃之间，相对湿度应控制在35%-75%之间。

3.药房应配备必要的消防设施和安全设备，如灭火器、消火栓、应急照明等，确保药房的消防安全。

（三）设施设备配备

1.药品储存设施应符合药品储存的要求，配备足够的货架、货柜、冷藏柜、阴凉柜等设备。货架、货柜应牢固、整齐，便于药品的分类存放和管理。

2.调配设施应配备调剂台、药戥、电子秤、粉碎机、胶囊填充机等设备，确保药品调配的准确和高效。

3.药检设施应配备药品检验仪器和设备，如显微镜、天平、酸度计、紫外可见分光光度计等，满足药品质量检验的需要。

4.办公设施应配备计算机、打印机、传真机等设备，实现药房信息化管理。

三、药品采购与验收

（一）采购管理

1.药房应制定药品采购计划，根据医疗机构的临床用药需求和药品库存情况，合理确定采购品种、数量和时间。采购计划应经药房负责人审核批准后执行。

2.选择合法、信誉良好的药品供应商，与供应商签订质量保证协议，明确双方的权利和义务。定期对供应商的资质和信誉进行评估，淘汰不符合要求的供应商。

3.严格执行药品采购审批制度，对采购的药品进行严格审核，确保采购的药品符合法律法规和医疗机构的用药规定。禁止采购无批准文号、无生产厂家、无质量标准的药品。

（二）验收管理

1.药品到货后，应及时组织验收，验收人员应具备相应的专业知识和技能。验收内容包括药品的数量、规格、剂型、外观、包装、标签、说明书等，确保药品的质量和数量符合采购合同的要求。

2.对验收合格的药品，应及时办理入库手续，建立药品入库记录。对验收不合格的药品，应及时与供应商