公司制药菌种培育工岗位设备安全操作规程.docxVIP

PAGE

PAGE1

公司制药菌种培育工岗位设备安全操作规程

文件名称：公司制药菌种培育工岗位设备安全操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司制药菌种培育工岗位，涉及所有与菌种培育相关的设备操作。规程旨在确保操作人员在使用设备过程中的安全，预防和减少事故的发生。所有操作人员必须严格遵守本规程，确保菌种培育工作的顺利进行。

二、操作前的准备

1.防护用品穿戴规范：

操作人员进入菌种培育区前，必须穿戴以下防护用品：

-防菌服：确保全身覆盖，减少交叉污染风险。

-防护口罩：防止呼吸道感染。

-防护手套：保护双手免受化学物质侵害。

-防护眼镜：保护眼睛免受喷溅伤害。

-头套：避免头发接触到菌种或设备。

穿戴完毕后，不得随意脱下，确保在整个操作过程中保持防护状态。

2.设备状态检查要点：

-检查设备外观是否有破损、磨损或腐蚀现象。

-确认设备各部件连接是否牢固，尤其是冷却水系统、气体供应系统等。

-检查温度、湿度控制器是否正常工作，确保菌种培育环境的稳定。

-验证电源线路、安全保护装置是否完好，防止电气火灾和人身伤害。

-对培养箱、发酵罐等关键设备进行无菌测试，确保无污染。

3.作业环境基本要求：

-确保菌种培育区通风良好，温度和湿度符合菌种生长要求。

-清洁作业区，避免杂物堆积，减少污染源。

-定期对菌种培育区进行消毒处理，保持无菌状态。

-作业时保持地面干燥，防止滑倒事故。

-操作人员应了解紧急情况下的应急处理措施，确保能够迅速响应。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作流程步骤：

a.打开菌种培育区，穿戴好个人防护用品。

b.检查设备状态，确保一切正常。

c.开启设备电源，预热至设定温度。

d.根据操作手册，将菌种接种到培养基中。

e.将接种好的培养基放入培养箱或发酵罐。

f.调整设备参数，如温度、湿度、搅拌速度等。

g.记录操作时间和环境参数。

h.设定培养时间，并定期检查菌种生长情况。

i.培养结束后，关闭设备，取出菌种进行后续处理。

2.特定操作的技术规范：

a.接种时，使用无菌操作技术，避免交叉污染。

b.设备参数调整需缓慢进行，避免突然变化对菌种生长造成影响。

c.操作过程中，注意观察设备运行状态，及时发现并处理异常。

3.异常情况处理程序：

a.若发现设备故障，立即停止操作，切断电源，报告给设备维护人员。

b.若出现菌种污染，立即停止培养，对污染源进行消毒，并对所有接触过的设备进行清洗消毒。

c.若发生紧急情况，如火灾或气体泄漏，立即按紧急疏散程序行动，并启动应急预案。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常噪音或振动。

b.温度和湿度控制器显示稳定，符合设定值。

c.仪表显示正常，无报警信号。

d.气体供应系统稳定，压力和流量在规定范围内。

e.冷却水系统运行正常，无泄漏或异常温度。

f.设备表面清洁，无油污、腐蚀或磨损痕迹。

2.常见故障现象：

a.设备突然停止运行，无报警。

b.温度和湿度波动较大，超出设定范围。

c.仪表显示异常，出现报警信号。

d.气体供应不稳定，压力或流量异常。

e.冷却水系统出现泄漏或温度异常。

f.设备出现异常噪音或振动。

3.状态监控方法：

a.定期检查设备外观，观察是否有异常现象。

b.监控仪表读数，确保设备运行参数在正常范围内。

c.定期进行设备维护，包括清洁、润滑和检查。

d.使用传感器监测关键参数，如温度、湿度、压力等。

e.记录设备运行日志，分析运行状态，及时发现潜在问题。

f.定期进行设备性能测试，确保设备处于最佳工作状态。

五、操作过程中的测试和调整

1.设备运行时的测试要点：

a.定期检查温度和湿度控制器是否准确，确保培养环境稳定。

b.监测气体供应系统的压力和流量，确保菌种生长所需条件。

c.检查搅拌速度是否均匀，防止菌种沉淀或过度搅拌。

d.定期检查设备的密封性，防止泄漏。

e.对培养箱或发酵罐内的菌种进行采样，检测生长情况。

2.调整方法：

a.根据测试结果，调整温度、湿度、气体供应等参数，确保菌种生长条件适宜。

b.若发现搅拌不均匀，调整搅拌速度或位置。

c.发现泄漏时，及时更换密封件或修复。

d.若温度或湿度控制器不准确，进行校准或更换传感器。

3.不同工况下的处理方案：

a.温度异常：迅速检查设备，确认是否为控制器故障或环境温度变化，采取相应措施调整。

b.湿度异常：检查环境湿度，必要时增加加湿或去湿设备。

c.气体供应问题：检查气体源和