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临床试验伦理规范考试题及答案2025版

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.某Ⅲ期抗肿瘤随机对照试验计划纳入480例受试者，方案规定可由申办方授权CRA在中心实验室结果异常时直接揭盲并通知研究者停药。伦理委员会审阅时应优先关注哪一条GCP原则？

A.受试者获益最大化

B.风险最小化

C.受试者权利与福利优先

D.科学真实性

（答案：C）

2.依据《赫尔辛基宣言》2025年最新修订版，关于安慰剂对照的表述，下列哪项正确？

A.任何情况下均不得使用安慰剂

B.若存在已被证明有效的干预，则绝对不得使用安慰剂

C.当现有干预措施疗效尚未确定且安慰剂不会增加额外风险时，经伦理批准可使用

D.仅当研究目的为验证外科操作步骤时方可使用安慰剂

（答案：C）

3.我国《药物临床试验伦理审查办法》2025版规定，伦理委员会对多中心试验的“牵头审查”时限为：

A.受理后3个工作日

B.受理后7个自然日

C.受理后15个自然日

D.受理后30个自然日

（答案：C）

4.一项基因编辑首次人体试验中，受试者因非预期脱靶效应出现白血病样表现。伦理委员会启动跟踪审查时，首要步骤是：

A.要求申办方赔偿

B.立即暂停全组试验

C.重新评估风险受益比

D.通报学术期刊

（答案：C）

5.未成年人作为受试者，其“同意”与“赞成”的法律关系，下列哪项符合2025年《民法典》与GCP衔接条款？

A.8周岁以上未成年人仅需本人赞成

B.14周岁以上未成年人须同时获得监护人同意与本人赞成

C.16周岁以上视为完全行为能力人，无需监护人

D.赞成与同意法律效力等同

（答案：B）

6.研究者手册（IB）更新后，若安全性信息等级由“偶见”升为“常见”，伦理委员会应在收到修订件后多久完成审查？

A.3天

B.7天

C.15天

D.30天

（答案：B）

7.关于临床试验保险，2025版ICHE6(R3)新增要求申办方必须：

A.为每位受试者购买不低于50万美元保额

B.在试验开始前向伦理委员会提交保险凭证

C.保险范围覆盖研究药物缺陷所致损害

D.由我国境内保险公司承保

（答案：C）

8.伦理委员会对AI辅助诊断试验的特殊关注点不包括：

A.算法黑箱可解释性

B.数据去标识化程度

C.算法更新后的再验证

D.AI软件专利归属

（答案：D）

9.孕妇意外入组后，研究者应在知情同意书中补充哪项内容再重新获取同意？

A.胎儿潜在风险

B.哺乳禁忌

C.避孕补贴金额

D.配偶签字

（答案：A）

10.伦理委员会批准件有效期届满前多久需提交延续审查申请？

A.1个月

B.2个月

C.3个月

D.6个月

（答案：A）

11.2025年起，我国对“电子知情”平台提出的最低加密等级为：

A.DES

B.AES128

C.AES256

D.RSA1024

（答案：C）

12.研究护士误将受试者随机号泄露给监查员，该事件在伦理报告分类中属于：

A.方案偏离

B.严重不良事件

C.非预期问题

D.轻微违规

（答案：C）

13.伦理委员会对“可免责”条款的审阅重点是：

A.申办方免责范围是否含故意或重大过失

B.字体是否加粗

C.是否双语

D.是否页脚标注

（答案：A）

14.下列哪项不属于弱势群体？

A.妊娠期女性

B.现役军人

C.公司高管

D.流浪未成年人

（答案：C）

15.伦理委员会对境外多中心试验的“种族差异”评估应参考：

A.ICHE5(R1)

B.ICHE6(R3)

C.ICHE17

D.ICHM4

（答案：C）

16.研究者未按方案要求记录合并用药，伦理委员会可采取的最严厉措施是：

A.口头警告

B.限期整改

C.暂停试验

D.罚款

（答案：C）

17.2025版《个人信息保护法》将“敏感个人信息”扩展至：

A.网络浏览记录

B.基因数据

C.购物偏好

D.定位轨迹

（答案：B）

18.伦理委员会会议法定人数至少应包含：

A.1名主审委员

B.3名委员且含1名非医背景

C.全体委员二分之一

D.5名且含不同性别

（答案：B）

19.关于“同情用药”，2025年国家药监局规定伦理委员会需在几小时内完成应