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Preparedon22November2020

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薄膜过滤器操作规程

企业GMP文件

文件分类：操作规程执行日期：年月日

文件名称

薄膜过滤器操作规程

文件编号

—4030—02

起草人

年月日

审核人

年月日

质量授权人

年月日

批准人

年月日

变更记录

变更目的及原因：根据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）要求，文件系统变更。修订号：00

目的

建立检验仪器操作规程，规范检验操作，确保检验符合规定。

责任

QC主管起草，质量部经理、质量授权人审核，总经理批准，中心化验室执行。

编制依据

薄膜过滤器使用说明书。

操作步骤

1、薄膜过滤器装置图

2、准备工作

将滤膜及过滤器支架或将过滤器座、漏斗和漏斗盖在使用前采用121℃高压灭菌30分钟。

3、操作

打开预先灭菌的过滤器支架或将过滤器座、漏斗和漏斗盖在沸水中浸没一分钟作消毒。若没有沸水，用95%酒精喷洒于漏斗和漏斗盖，然后将其点燃，在火熄灭以后，让过滤器冷却至40℃以下，如果必须使用酒精，漏斗必须用耐火材料制造。

用水煮过或火焰灭菌钳子，将无菌过滤器的底座部分安装于过滤烧瓶或真空管道上。

用火烧过的镊子放一张无菌薄膜在过滤器底座上，根据测试目的，使用特定的过滤膜：总菌数/大肠杆菌数：薄膜，酵母菌和霉菌：薄膜。

用水煮过或火焰灭菌钳子，将过滤器漏斗和漏斗盖放置于底座上。如漏斗盖带有管口，则在管口处装上过滤器，或予以封住。待过滤器的温度低于40℃后才可加样品。

重复以上步骤，直到所有样品都完成过滤。

将样品直接倒入消毒和冷却的过滤器漏斗中。盖上过滤器漏斗的盖子。若使用勺，须将勺放在95%的酒精的烧杯中。

打开真空泵，使样品通过薄膜。打开装有无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液的玻璃瓶，先用火烧螺纹处，然后倒入约20毫升无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液于过滤漏斗内，进行冲洗。施加真空，使无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液通过薄膜。在过滤完样品或无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液后，不要让真空施加时间连续超过30秒以上。

用火焰灭菌钳子从过滤器底座上取下薄膜。轻微提起装有吸收垫和培养基的培养皿的盖子，并放下薄膜，直到镊子相对侧的薄膜边靠到吸收垫边为止。将薄膜贴在吸收垫上滚动，以排除气泡。盖上盖子，在工作台上轻轻拍打培养皿，以驱除薄膜下面的气泡。

4、仪器清洁

将过滤器支架或过滤器座、漏斗和漏斗盖、滤芯用纯化水清洗干净。使用前进行高温灭菌。

5、注意事项

试验过程中，应保持滤膜前后的完整性。

使用前，必须对过滤器进行洁净处理，所选滤膜应浸泡过夜。

消毒时将湿态膜贴在支撑板上，盖上密封垫圈，将贮液杯和支座螺纹稍旋紧，待消毒后在旋紧，以纱布包裹进行热压消毒，以免微孔滤膜破裂。

器盖上有孔，可套针头过滤器用以过滤外界空气，以免污染。

本品不耐酸、碱及其他化学品。

培训

1、培训部门：质量管理部。

2、培训对象：QC检验员。

3、培训时间：小时。