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国开一体化平台04050《药事管理与法规》形考任务(1)试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理必须符合哪些规定？()

A.国家药品监督管理局规定

B.国家药品标准

C.药品生产质量管理规范

D.药品注册管理办法

2.药品上市许可持有人应当对哪些事项负责？()

A.药品研发

B.药品生产

C.药品上市后研究和风险管理

D.药品广告

3.药品经营企业购进药品时，应当建立并执行哪些制度？()

A.药品采购制度

B.药品质量验收制度

C.药品储存与养护制度

D.以上所有

4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症或者功能主治

B.药品注册号、生产批号、规格、用法用量、生产日期、有效期等

C.治疗功效和保证治愈的断言或者保证

D.生产企业名称

5.执业药师在执业活动中，应当遵守哪些规定？()

A.依法履行执业职责，保证药品质量和用药安全

B.不得收受药品生产经营企业的财物或者其他利益

C.保守执业活动中知悉的商业秘密

D.以上所有

6.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.1日内

B.3日内

C.7日内

D.15日内

7.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.具备符合药品生产质量管理规范的条件

B.具备与制剂相适应的卫生环境

C.具备与制剂相适应的设施和设备

D.以上所有

8.药品监督管理部门在药品监督管理中，有权采取哪些措施？()

A.检查、检验、抽样

B.查封、扣押违法生产、销售的药品

C.处罚违法行为的药品生产经营者

D.以上所有

9.药品批准文号的有效期是多久？()

A.5年

B.10年

C.20年

D.永久有效

10.药品生产企业在生产过程中，应当如何确保药品质量？()

A.严格执行药品生产质量管理规范

B.定期对生产设施、设备进行维护保养

C.加强对生产人员的培训

D.以上所有

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.人员培训

B.生产环境控制

C.生产设备管理

D.质量控制体系

E.药品销售管理

12.执业药师在执业活动中，应遵守哪些职业道德？()

A.依法执业，诚信为民

B.勤奋学习，钻研业务

C.尊重患者，关爱生命

D.团结协作，积极进取

E.追求利益最大化

13.药品不良反应监测的主要目的是什么？()

A.保障患者用药安全

B.提高药品质量

C.预防新的不良反应发生

D.评估药品风险

E.促进药品销售

14.医疗机构购进药品，应当符合哪些要求？()

A.购进药品应当建立并执行进货检查验收制度

B.购进的药品应符合国家药品标准

C.购进的药品应有合法的票据

D.购进的药品应有药品生产企业的合法授权

E.购进的药品应有销售企业的合法授权

15.以下哪些情况属于《药品管理法》规定的药品广告违法行为？()

A.发布虚假药品广告

B.发布未经审查的药品广告

C.发布夸大药品功效的广告

D.发布含有不实医学信息的广告

E.发布与药品实际使用不符的广告

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品前必须取得药品生产许可证，并按照《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求进行生产。

17.药品经营企业销售药品时，应当开具销售凭证，并保证销售凭证上所列内容真实、完整。

18.药品上市许可持有人对药品的安全性、有效性负责，并应当建立药品不良反应监测制度。

19.执业药师在执业活动中，应当遵守法律法规，严格执行药品处方调剂和药品咨询制度。

20.《药品管理法》规定，药品广告必须真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产药品时，可以不按照《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求进行生产。()

A.正确B.错误

22.执业药师在执业过程中，发现患者用药出现不良反应，可以直接停止患者用药。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业购进的药品，只需要确保有合法的票据即可，不需要检查药品的质量。()

A.正确B.错误

24.药品广告可以随意夸大药品的功效，以吸引消费者。()

A.正确B.错误

25.医疗机构在采购药品时，可以不进行质量验