质量管理体系内审与改进记录模板.docVIP

质量管理体系内审与改进记录通用工具模板

适用场景与核心价值

内审与改进全流程操作指引

第一步：内审准备阶段——明确目标与资源保障

成立内审组

管理层任命内审组长（）及内审员（、*等），保证内审员具备独立性和专业能力，与受审核部门无直接责任关联。

明确内审组职责：编制审核计划、实施现场审核、开具不符合项报告、跟踪改进措施。

编制内审计划

确定审核范围：覆盖质量管理体系全部过程或重点过程（如设计、生产、采购、服务等）。

明确审核依据：质量管理体系文件（手册、程序文件、作业指导书）、相关法律法规、客户要求等。

安排审核时间：避开关键生产周期，提前5个工作日通知受审核部门。

示例：《内部审核计划表》（见“核心记录模板清单”模板1）。

准备审核文件

内审员熟悉受审核部门流程、目标指标及历史问题，编制《检查表》（含审核项目、审核方法、抽样数量等）。

准备记录工具：笔记本、摄像机（需提前告知）、相关标准文本等。

第二步：内审实施阶段——客观收集证据与判定

首次会议

内审组长主持，参会人员包括管理层代表、受审核部门负责人、内审组成员。

说明审核目的、范围、计划、方法及保密要求，明确沟通联络人（*）。

现场审核

按检查表逐项审核，通过访谈（员工、主管）、查阅记录（生产记录、检验报告、培训档案）、现场观察（车间作业、仓储管理）等方式收集客观证据。

对发觉的问题即时记录，避免主观臆断，保证证据与审核准则（如ISO9001:2015条款）对应。

审核组内部沟通

每日审核结束后，内审组汇总证据，讨论不符合项判定标准（严重/轻微），保证判定依据充分、一致。

末次会议

向受审核部门通报审核发觉，确认不符合项，听取部门说明，明确整改要求及期限。

内审组长总结审核结论，提出改进建议，管理层代表讲话确认后续改进方向。

第三步：不符合项处理——精准定位与原因分析

开具《不符合项报告》

对审核中发觉的不符合，详细描述事实（含时间、地点、人员、证据），明确违反的条款号及体系文件要求，判定严重程度（严重不符合：导致体系失效；轻微不符合：孤立或偶发问题）。

示例：《不符合项报告》（见“核心记录模板清单”模板2）。

原因分析

责任部门（如生产部、采购部）组织人员（、等）采用“5Why分析法”“鱼骨图”等工具，从人、机、料、法、环、测等方面分析不符合的根本原因（如“操作规程未更新”“员工培训不足”）。

填写《不符合项原因分析表》（见“核心记录模板清单”模板3），保证原因分析深入、可追溯。

第四步：纠正与预防措施——制定计划与落实

制定纠正措施计划

责任部门针对原因制定纠正措施，明确措施内容（如“修订操作规程并全员培训”）、责任人（）、完成时限（如15个工作日内）、验证人（内审员）。

填写《纠正与预防措施计划表》（见“核心记录模板清单”模板4），保证措施具体、可执行、可验证。

实施措施

责任部门按计划落实措施，保留实施证据（如培训记录、修订后的文件、整改照片等），同步更新《措施实施记录表》（见“核心记录模板清单”模板5）。

第五步：改进效果验证——闭环管理与体系优化

措施有效性验证

内审员在措施完成后3个工作日内，通过现场复核、查阅记录、访谈等方式验证效果：

纠正措施是否消除了不符合原因？（如“操作规程更新后，同类问题未再发生”）

是否导致新问题出现？（如“培训未覆盖夜班员工，需补充安排”）

填写《纠正措施验证表》（见“核心记录模板清单”模板6），明确验证结论（有效/部分有效/无效）。

体系改进输出

对验证有效的措施，纳入体系文件（如更新程序文件、优化流程）；对无效或部分有效的措施，重新分析原因并制定新计划。

内审组长编制《内部审核报告》（见“核心记录模板清单”模板7），汇总审核过程、不符合项、改进措施及体系运行有效性，提交管理层评审。

记录归档

所有审核记录（计划、检查表、不符合项报告、措施记录、验证报告等）整理归档，保存期不少于3年，保证可追溯。

核心记录模板清单

模板1：内部审核计划表

审核目的

验证质量管理体系符合性、有效性，识别改进机会

审核范围

公司质量管理体系全部过程（含设计、生产、销售、采购）

审核依据

ISO9001:2015标准、公司质量手册QM-2023、程序文件

审核时间

2023年10月16日-10月17日

审核部门/过程

审核内容

管理层

质量目标完成情况、管理评审改进措施落实

设计部

设计开发流程、设计输出评审记录

生产部

生产过程控制、设备维护、产品检验

采购部

供应商管理、采购文件审批

备注：首次会议10月16日8:30在301会议室，末次会议10月17日16:00在301会议室

模板2：不符合项报告

不符合项编号

NC-2023-01

不符合部门

生产部

不符合描述

2023年10月17日抽查A生产线（编号B-2023-105）生产记录，