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生物安全柜风险评估报告

1.0概述

本报告针对生物安全柜全生命周期使用过程中的潜在风险进行评估，识别风险因素、分析影响程度，制定对应控制措施，明确风险控制的确认阶段，确保生物安全柜运行符合GMP要求，保障操作人员安全、实验环境洁净及实验结果可靠。

2.0目的

通过对生物安全柜设计、安装、运行、性能等环节的风险识别与分析，评估潜在风险的严重程度、发生可能性及可检测性，制定针对性控制措施，明确各风险在安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）阶段的管控重点，将风险控制在可接受范围。

3.0职责

部门

职责

质量部

负责风险评估报告的起草、审核；

监督风险控制措施的执行与验证；

负责偏差管