药品微生物限度检查方法确认方案参考模板.docxVIP

药品微生物限度检查方法确认方案

1.0验证目的

微生物实验室首次采用法定方法，以确认所采用的非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法是否适合于微生物检测。

2.0职责

2.1微生物实验室

2.1.1起草、审核及批准方法确认方案。

2.1.2执行方法确认方案。

2.1.3起草、审核及批准方法确认报告。

2.1.4总结方法确认结果。

2.1.5通知质量部异常结果并进行调查或偏差处理。

2.2质量部

2.2.1批准方法确认的方案和报告。

2.2.2调查异常结果调查和偏差。

2.2.3审核及批准方法确认报告和最终分析方法。

3.0验证范围

本方案适用于微生物实验室首次采用法定方法时需进行确认的过程。

4