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药品管理法第二次修订学习思考一百问含答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理应当符合哪些要求？()

A.国家药品监督管理局的规定

B.省级药品监督管理部门的规定

C.行业协会的规定

D.国际药品生产质量管理规范

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产厂商、批准文号

B.药品名称、生产厂商、生产日期

C.药品名称、生产厂商、有效期

D.药品名称、生产厂商、价格

3.药品广告应当真实、合法，不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量

B.药品名称、适应症、疗效保证

C.药品名称、生产厂商、价格

D.药品名称、生产厂商、广告批准文号

4.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.具有符合药品生产质量管理规范的条件

B.具有独立的药品生产设施

C.具有专业的技术人员

D.以上都是

5.药品不良反应监测机构应当定期向哪些部门报告药品不良反应信息？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.卫生行政部门

D.以上都是

6.未经批准，任何单位和个人不得生产、经营哪些药品？()

A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

B.生化药品、放射性药品、生物制品

C.中药材、中药饮片、中成药

D.以上都是

7.药品生产企业在生产过程中发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、召回，并报告给哪些部门？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.卫生行政部门

D.以上都是

8.药品包装应当符合哪些要求？()

A.符合药品质量要求

B.符合药品标准

C.符合药品说明书要求

D.以上都是

9.药品监督管理部门对药品生产、经营企业和医疗机构进行监督检查时，应当有哪些措施？()

A.查阅、复制有关资料

B.检查药品的生产、经营、使用情况

C.依法采取查封、扣押等措施

D.以上都是

10.药品生产、经营企业和医疗机构违反药品管理法规定，应当承担哪些法律责任？()

A.警告、罚款、没收违法所得

B.罚款、没收违法所得、吊销许可证

C.警告、罚款、吊销许可证

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在进行药品生产活动时，以下哪些行为是被禁止的？()

A.使用未经批准的生产工艺

B.使用未经批准的原辅材料

C.将生产活动委托给未经批准的企业

D.在生产过程中不执行GMP

12.药品经营企业销售药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.销售记录应当真实、完整

B.不得销售过期、变质、污染的药品

C.应当向购买者提供药品说明书

D.不得销售未经批准的药品

13.药品不良反应监测工作涉及以下哪些方面？()

A.药品不良反应报告和评价

B.药品不良反应信息的收集、分析和处理

C.药品不良反应的预防和管理

D.药品不良反应的宣传教育

14.药品监督管理部门对药品生产、经营企业和医疗机构进行监督检查时，可以采取以下哪些措施？()

A.查阅、复制有关资料

B.检查药品的生产、经营、使用情况

C.对涉嫌违法行为的场所和设施进行查封、扣押

D.要求被检查单位提供相关证明材料

15.违反药品管理法规定，以下哪些行为可能被处以罚款？()

A.生产、销售假药

B.生产、销售劣药

C.未按照规定进行药品不良反应监测

D.未按照规定报告药品不良反应

三、填空题(共5题)

16.药品管理法规定，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理应当符合国际药品生产质量管理规范，即______。

17.药品经营企业在销售药品时，应当向购买者提供______，以便购买者了解药品的用法用量。

18.药品不良反应监测机构应当定期向______报告药品不良反应信息，以便及时掌握药品的安全信息。

19.药品生产、经营企业和医疗机构违反药品管理法规定，应当承担______，以保障药品的安全有效。

20.药品包装应当符合______，以确保药品的质量和安全性。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、召回，并报告给药品监督管理部门。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未经批准的进口药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以夸大药品的疗效，以吸引消费者购买。()

A