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细胞治疗产品质量控制体系构建指南.docx

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    细胞治疗产品质量控制体系构建指南

    目录

    TOC\o1-3\h\z\u一、细胞治疗产品质量控制体系的行业现状与发展趋势 3

    1、全球及中国细胞治疗行业的发展现状 3

    全球细胞治疗技术的应用进展与市场格局 3

    中国细胞治疗产业的发展阶段与主要企业布局 5

    2、细胞治疗产品类型与临床应用现状 6

    干细胞治疗等主要产品类型分析 6

    已获批产品与在研管线的适应症覆盖情况 8

    二、细胞治疗产品质量控制的关键技术与检测要求 10

    1、细胞制备过程中的质量控制节点 10

    起始原料（供者细胞）的筛选与检测标准 10

    细胞分离、扩增、基因修

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