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生物医药洁净管道系统设计与安装

目录一、生物医药洁净管道系统设计二、生物医药洁净管道系统材料选择三、生物医药洁净管道系统施工与安装四、生物医药洁净管道系统的文件材料

一、生物医药洁净管道系统设计1.设计标准①GMP：符合GMP规范②FDA：美国医药食品管理局的标准2、设计的基本步骤：①由医药设计院、医药工程公司、厂家自己确定工艺用水的平均流量和峰值流量；②由平均流量和峰值流量计算出管道的基本尺寸，并确定管道的标准(如BS、ASME、DIN、ISO、SMS等等)；③根据用户工艺的需要适当选择材料（管道、阀门、水泵等）④确定施工方案(包括二次设计、切割方案、焊接方案等)；⑤施工方案直接牵涉工程质量，它要比管道的光洁度还要影响工程质量，所以应以足够重视；同时，这也与投资预算有直接关系，一般来讲，采用自动环形氩气保护轨迹焊+卡盘连接会比全卡箍连接节省30%左右；⑥安排具体施工及工程质量检查(包括外观检查、压力试验、X光探伤等)⑦工艺文件准备(施工设计图、材质单、资质认证书等)3

二、生物医药洁净管道系统材料选择1、管道的选择（1）了解管道的标准及制式：ISO—InternationalOrganizationforStandardization,国际标准化组织SMS—Switzerlandmanufacturingsystem瑞典工业标准DIN—DeutscheIndustry-Norm,德国工业标准BS—Britishstandard英国标准ASMEBSP1997—AmericanSocietyofMechanicalEngineers美国机械工程师协会JIs—日本工业协会标准4

二、生物医药洁净管道系统材料选择（2）、材质选择为了使工艺用水管道具有生产和加热杀菌过程所必须的耐高温、抗腐蚀结构性能，制药设备和管道系统绝大部分均采用不锈钢材料。最常用的一般为：AISI316L、AISI316与AISI304。①一般AISI316L是目前医药工业常用的材料,因为:②焊接特性—非常适合手工和自动焊接（轨道焊接）；③容易成型和处理；④抗腐蚀性能好；⑤易于用蒸汽和过热水灭菌。注：316L与316只是含碳量不一样，316L为低于0.03%，316为低于0.07%。这也是注射用水为什么必须选择316L材质的原因。5

二、生物医药洁净管道系统材料选择一般情况下，制药行业洁净厂房内工艺用水管路选材如下（仅供参考）：注射用水管路—内表面机械抛光Ra=0.45μm，外表面机械抛光Ra=0.8μm纯化水管路—内表面机械抛光Ra=0.45μm，外表面机械抛光Ra=0.8μm药液管路—内表面机械抛光Ra=0.45μm，外表面机械抛光Ra=0.8μm纯蒸汽管路—内表面机械抛光Ra=0.45μm，外表面机械抛光Ra=0.8μm洁净压缩空气管路—内表面酸洗钝化，外表面机械抛光Ra=0.8μm自来水管路—内表面酸洗钝化，外表面机械抛光Ra=0.8μm8

二、生物医药洁净管道系统材料选择2、管件的选择根据系统的设计方案，管件的选择一般分为以下几种：①根据焊接方式分：加长式管件(管件带直段≥40cm)—自动焊接管件普通管件(零直段)—手工焊接管件②根据产地分：进口与国产③根据材质分：316L与3049

二、生物医药洁净管道系统材料选择3、阀门的选择根据工艺用水的不同类型，阀门的种类繁多，用途各异。通常用的有：隔膜阀、球阀、蝶阀、截止阀等制药用水对阀门的基本要求是：在系统运行中，使用的阀门对工艺用水无污染、无脱落物、阀门材料具有良好的化学惰性、阀门的结构形式应不利于微生物和杂质的滞留、不会支持微生物的生长。(1)隔膜阀由于隔膜法结构简单、零死角、密封性能好、便于维修、流体阻力小，因此被广泛用于制药行业的工艺用水系统中。(2)球阀优点：洁净球阀用于高纯净度和无菌处理过程，操作简洁，旋转灵活，其低维修保养费用和洁净设计适用于使用蒸汽、液体和气体的设备，其适用范围从真空到高温高压，耐温高达450℃。对于结构为三片式的洁净球阀其孔径与管径大小一致以致不产生沉淀物，保持流体畅通无阻，产生的扰流量最小进而可以使流体得到最大的流量，并且洁净球阀的最大优点就是可以安装在管路上任何方便的位置。卫生级进口球阀材质一般为AISI316。缺点：不过球阀的调节能力较差，不宜用作流量调节。结构上存在缺陷，在使用过程中存在液体滞流的现象。故球阀不宜使用在物料系统中。10

二、生物医药洁净管道系统材料选择(3)其他阀门