2025年医疗技术临床应用管理办法【呕心沥血整理版】(推荐).docxVIP

2025年医疗技术临床应用管理办法【呕心沥血整理版】(推荐)

第一章总则

目的与依据

为加强医疗技术临床应用管理，规范医疗技术临床应用行为，保障医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》《医疗机构管理条例》《医疗事故处理条例》等相关法律法规，制定本办法。

适用范围

本办法适用于开展医疗技术临床应用的各级各类医疗机构及其医务人员。

医疗技术分类分级管理

医疗技术分为禁止类技术、限制类技术和非限制类技术。禁止类技术是指安全性、有效性不确切，或存在重大伦理问题，或已经被临床淘汰，或未经临床研究论证的医疗技术；限制类技术是指技术难度大、风险高，对医疗机构的人员、技术、设备、设施等条件要求较高，需要在限定范围、具备一定条件的医疗机构开展的医疗技术；非限制类技术是指除禁止类技术和限制类技术以外的其他医疗技术。

管理职责

国务院卫生健康主管部门负责全国医疗技术临床应用的监督管理工作，制定和调整禁止类技术和限制类技术目录，建立全国医疗技术临床应用信息化管理平台。县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗技术临床应用的监督管理工作。医疗机构是医疗技术临床应用管理的责任主体，应当建立健全本机构医疗技术临床应用管理制度，对本机构医疗技术临床应用承担管理责任。

第二章医疗技术临床应用管理

医疗机构开展医疗技术临床应用的条件

医疗机构开展医疗技术临床应用，应当具备以下条件：

1.具有与其功能、任务相适应的诊疗科目。

2.具有与开展医疗技术相适应的人员、技术、设备、设施等条件。

3.具有相应的医疗技术临床应用管理制度，包括医疗技术评估制度、质量控制制度、人员培训制度、医疗安全管理制度等。

4.符合国家和地方有关医疗技术临床应用的规范和标准。

医疗技术临床应用的准入管理

医疗机构开展限制类技术临床应用，应当向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门提出申请，并提交以下材料：

1.《医疗技术临床应用申请表》。

2.医疗机构执业许可证副本复印件。

3.开展该医疗技术的可行性研究报告，包括技术背景、临床应用现状、安全性和有效性分析、风险评估及应对措施等。

4.医疗机构相关专业技术人员的资质证明材料。

5.医疗机构开展该医疗技术所需的设备、设施清单。

6.医疗机构医疗技术临床应用管理制度。

卫生健康主管部门应当自受理申请之日起20个工作日内，组织专家对医疗机构提交的申请材料进行审核，并根据审核结果作出是否准予开展该医疗技术临床应用的决定。准予开展的，在《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明；不予开展的，书面通知申请人并说明理由。

医疗技术临床应用的备案管理

医疗机构开展非限制类技术临床应用，应当在开展后15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门备案。备案内容包括医疗机构名称、地址、诊疗科目、开展的医疗技术名称等。

医疗技术临床应用的质量管理

医疗机构应当建立健全医疗技术临床应用质量控制体系，加强对医疗技术临床应用全过程的质量控制。定期对医疗技术临床应用情况进行评估，包括技术安全性、有效性、医疗质量、医疗安全等方面。对存在质量问题的医疗技术，应当及时采取整改措施；对存在严重质量问题或安全隐患的医疗技术，应当立即停止临床应用。

医疗机构应当按照国家和地方有关医疗技术临床应用质量控制指标和标准，开展医疗技术临床应用质量控制工作。鼓励医疗机构参加全国和地方医疗技术临床应用质量控制组织，接受质量控制组织的指导和监督。

医疗技术临床应用的人员管理

医疗机构开展医疗技术临床应用，应当配备相应的专业技术人员，并对其进行定期培训和考核。专业技术人员应当具备相应的资质和能力，严格遵守医疗技术临床应用规范和操作规程。

医疗机构应当建立医疗技术临床应用人员技术档案，记录其开展医疗技术临床应用的情况，包括技术培训、考核、应用例数、并发症发生情况等。

第三章医疗技术临床研究管理

医疗技术临床研究的原则

医疗技术临床研究应当遵循科学、伦理、合法、安全、有效的原则，以提高医疗技术水平、保障患者健康为目的。

医疗技术临床研究的审批

开展医疗技术临床研究，应当经医疗机构伦理委员会审查批准，并按照国家有关规定向卫生健康主管部门备案。医疗技术临床研究项目应当符合伦理要求，保护受试者的合法权益和安全。

医疗技术临床研究的实施

医疗机构开展医疗技术临床研究，应当严格按照研究方案进行，不得擅自变更研究内容和方法。在研究过程中，应当密切观察受试者的反应和病情变化，及时处理不良反应和并发症。

医疗机构应当对医疗技术临床研究进行全程质量控制，确保研究数据的真实性、准确性和完整性。研究结束后，应当及时总结研究结果，并按照规定进行报告和公示。

医疗技术临床研究的转化应用

通过医疗技术临床研究取得的成果，需要转化为临床应用的，应当按照本办法有关医疗技术临床应用