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药物临床试验资料档案管理

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法规框架与规范依据

档案管理体系建立

核心文件管理要点

质量控制与核查机制

数字化管理转型策略

长期保存与销毁规范

01

法规框架与规范依据

PART

国际临床试验法规体系

国际人用药品注册技术要求-药品临床试验管理规范与法规。

ICH-GCP

欧洲药品管理局对临床试验的详细指导和规范。

EMA指导原则

美国食品药品监督管理局对临床试验的法规和监管要求。

FDA法规

国内档案管理指导原则

《档案管理规定》

涵盖临床试验资料的收集、整理、保存和查阅等环节。

03

确保临床试验数据的真实性、完整性和可追溯性。

02

《临床试验数据管理规定》

《药物临床试验管理办法》

规范国内药物临床试验的档案管理。

01

机构内部合规性要求

遵循GCP原则

制定并严格执行临床试验标准操作规程。

01

严格管理试验记录

确保记录真实、准确、完整，并能有效追溯。

02

完善的质控体系

设立独立的质量管理部门，对临床试验进行全程监控。

03

02

档案管理体系建立

PART

文件分类与编码规则

根据药物临床试验的不同阶段和文件性质，将文件分为试验准备文件、试验过程文件、试验结果文件等类别。

临床试验文件分类

编码规则制定

文件命名规范

为每个类别下的文件制定统一的编码规则，包括文件编号、版本号等，确保文件的唯一性和可追溯性。

制定文件命名标准，包括文件名称、日期、版本号等信息，方便文件的查找和管理。

选择稳定、可靠、易保存的存储介质，如硬盘、光盘等，确保数据的安全性和长期可读性。

存储介质选择

制定数据存储环境标准，包括温度、湿度、防尘、防磁等要求，确保数据的物理安全。

存储环境控制

建立数据备份和恢复机制，定期对数据进行备份，确保在数据丢失或损坏时能够及时恢复。

数据备份与恢复

数据存储物理环境标准

权限分配与责任归属

权限分配

监督与审计

责任归属

根据临床试验项目组成员的角色和职责，合理分配文件的访问、修改、删除等权限，确保数据的安全性和完整性。

明确临床试验项目各阶段文件的责任人和管理职责，确保文件的及时归档和合规性检查。

建立档案管理体系的监督和审计机制，定期对文件分类、编码、存储、权限分配等进行检查和评估，确保档案管理工作的规范性和有效性。

03

核心文件管理要点

PART

试验方案与修正文档

试验方案

包括试验目的、试验设计、试验方法、样本量、数据管理和统计分析等内容。

01

修正文档

对试验方案进行修改或补充时，需记录修改原因、修改内容、修改日期等信息，并及时通知相关人员。

02

审批记录

记录试验方案及其修正文档的审批过程，包括审批人、审批时间、审批意见等。

03

受试者资料保密规范

确保受试者的隐私权和数据安全，不得泄露受试者个人信息。

保密原则

保密措施

保密责任

对受试者的身份、病情、试验结果等信息进行加密处理，限制访问权限。

明确相关人员的保密责任，签订保密协议，加强保密培训。

不良事件记录完整性

指在临床试验过程中出现的任何不利医学事件，无论是否与试验药物相关。

不良事件定义

包括不良事件名称、发生时间、持续时间、严重程度、处理措施、转归等信息。

记录内容

对不良事件进行跟踪，及时记录变化情况，并按要求向相关部门报告。

跟踪与报告

04

质量控制与核查机制

PART

监查员定期核查要点

数据记录与报告核查

监查员需核查数据的记录、处理和报告过程，确保数据准确、完整、可追溯。

03

监查员需对临床试验的各阶段进行核查，确保试验遵循相关法规和试验方案。

02

临床试验过程核查

监查员职责与资格

确保监查员具备专业资质，明确其职责和工作任务。

01

数据真实性验证流程

数据源验证

对比原始数据与试验记录，确认数据真实可靠。

01

数据逻辑验证

通过逻辑检查，发现数据中的矛盾、错误或不合理的部分。

02

数据审核与复核

由独立的数据审核员对数据进行审核，确保数据准确无误。

03

错误文档追溯与校正

建立错误文档识别机制，及时发现并纠正错误。

错误文档识别

错误原因分析与处理

校正与验证

分析错误原因，采取相应的纠正和预防措施，防止类似错误再次发生。

对错误进行校正，并验证校正后的数据是否符合试验要求。

05

数字化管理转型策略

PART

优化数据采集流程

系统内置数据质量检查模块，对数据完整性、准确性进行实时监控，提高数据质量。

数据质量检查与监控

数据可追溯性

电子数据采集系统能够追踪数据修改记录，确保数据的真实性和可靠性。

通过电子数据采集系统，实现临床试验数据的实时、准确采集，减少纸质记录与数据录入的重复工作。

电子数据采集系统应用

选用符合相关法规要求的电子签名技术，确保电子签名的合法性和有效性。

电子签名法律效力

在电子签名过程中，对签署者进行严格的身份