临床基因扩增检验实验室质量管理和标准化问题及思考培训课件.pptVIP

临床基因扩增检验实验室常规检测流程 标本采集、运送和 保存实验室接收标本 扫条码 标本离心、开盖加样器、核酸提取、 离心机、温育仪 扩增仪、杂交仪、 测序仪、芯片仪 结果分析报告报告发出、用于疾 病诊断治疗标本和 试 剂 准 备仪器设备维护校准质控结果分析试剂方法的性能验证、试剂批质检信息系统哪些是影响质量的关键环节？ 瓶颈在哪里？

？??????????“Wehaveadream”“室内质量控制”？“质量监控指标”？“质量追求”？“室间质量评价”（“能力验证”）能带给我们什么？“无基因”和“无核酸”概念？“灵魂”？SOP的修改？“精髓”？“自由王国”？

我国临床实验室质量管理的发展 ?卫生部临床检验中心成立，其后各省市临床检验中心相继成立 1982年 2002年 2005年2006年- 2010年?临床实验室总体上的经验管理?室内质量控制和室间质量评价 ?《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发 [2002]10号） ?ISO15189认可(ISO15189:2007.Medicallaboratories—particular requirementsforqualityandcompetence.Geneva:International OrganizationforStandardization,2007. ?《医疗机构临床实验室管理办法》卫医发[2006]73号） ?《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办 医政发[2010]194号）

???????明确指出临床分子诊断实验中防“污染”的重要性，以及“污染”的来源。然后从实验室的组织和仪器设备、分析前、分析过程中和质量控制四个方面做出详细规定。该指南首次提出为避免污染，以PCR为检测手段的实验室应分为四个区，分别为试剂准备区、标本制备区、扩增区和产物分析区。在各分区的基础上，提出单一的工作流向和各区物品不能混用等原则，并且针对各分区的工作特点和防止“污染”的要求，对该区工作性质、工作流程、穿着、仪器设备和使用耗材做出详细描述。在该指南中还针对样本收集、运送环节中需要注意的关键点给出了防止“污染”并且保持样本稳定性提出了建议，以尽量避免由于分析前环节导致的假阳性或假阴性结果。在该指南的第三部分中，该指南分析了标本处理、逆转录及扩增、污染和产物分析几个临床基因检测的影响因素，其中着重阐述了临床分子诊断实验的大敌——“污染”的来源及其防范措施。该指南最后介绍了临床分子检测如何进行质量控制。IFCC《临床诊断中分子扩增方法质量评价基础》指南简介 NeumaierM,BraunA,WagenerC.Fundamentalsofqualityassessmentofmolecularamplificationmethodsin clinicaldiagnostics.InternationalFederationofClinicalChemistryScientificDivisionCommitteeonMolecular BiologyTechniques.ClinChem.1998;44(1):12-26

项目名称内容 1 2 3 4 5 6 7 8 91011121314美国CLSI制订的一些与分子检测有关的导则或指南

CharlesDarwin初级中级高级………目前，我们尚在何处？

Wehaveadream!I

“室内质量控制”？?? 定义：由实验室工作人员，采取一定的方法和步骤，连续 评价本实验室工作的可靠性程度，旨在监测和控制本实验 室工作的精密度，提高本室常规工作中批内、批间样本检 验的一致性，以确定测定结果是否可靠、可否发出报告的 一项工作。 一定的方法和步骤：室内质控品检测？实验室环境条件？仪器设备维护校准？试剂方法性能验证？SOP？人员培训？

如何发现实验室检测的质量问题？

“地震”之前的征兆

疾病如“阑尾炎”的症状及指标?????右下腹反跳痛恶心、呕吐低烧食欲不振白细胞数增加等

实验室在质量上“患病”的可能症状（质量监控指标）是什么？

实验室“质量监控指标”？???分析前：标本差错率、标本不合格率（凝块、溶血、容器破损、标本量不够、超出允许时间等）……（可从自查、投诉等得到信息）分析中：室内质控（真失控率、超出2SD频率）、检测阳性率、假阳性率、阳性结果连续出现数、假阴性率、结果差错率、检测失败率、仪器故障频率、标本的日检测量、仪器日和定期维护的执行情况等等……。分析后：报告及时率、报告差错率、报告遗失率、报告召回率、医生和患者有效投诉率、纠纷发生率等……。

实验室的“质量追求