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2026年医疗器械监管员岗位胜任力测试及面试题解析

一、单选题（共10题，每题2分，合计20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，以下哪项不属于医疗器械的定义范围？

A.指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，旨在疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等

B.指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，旨在疾病的预防、保健或者康复等

C.指单独或者组合使用于人体的药品或者消毒产品，旨在疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等

D.指单独或者组合使用于人体的医疗器械，旨在人体的生理结构或者生理功能替代等

2.某医疗器械生产企业计划在广东省注册第三类无菌手术器械，其应提交的核心资料不包括以下哪项？

A.医疗器械注册申请表

B.医疗器械临床试验报告（若适用）

C.医疗器械质量管理体系文件（ISO13485认证证书）

D.医疗器械产品技术要求中未涉及的工艺流程图

3.某医疗器械经营企业发现其仓库中一批进口第二类医疗器械已超过有效期，以下哪种处理方式不符合《医疗器械经营监督管理办法》要求？

A.将产品销毁并记录销毁过程

B.将产品退回生产企业

C.对产品进行重新包装后继续销售

D.将产品转为内部使用（非经营用途）

4.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械生产企业应如何处理同一产品累计报告的不良事件数量？

A.每年汇总分析，若未超过阈值则无需采取行动

B.若不良事件数量超过一定比例（如5%），需开展风险评估并采取纠正措施

C.仅需记录不良事件数量，无需进行任何干预

D.直接暂停产品销售，等待监管部门审查

5.某医疗器械临床试验方案中涉及人体基因检测技术，其伦理审查需遵循以下哪个机构的指导？

A.地级市卫生健康委员会

B.省级医学伦理委员会

C.国家卫生健康委员会伦理审查办公室

D.医疗器械生产企业内部伦理委员会

6.医疗器械标签和说明书标注的禁忌症中，以下哪项属于绝对禁忌症？

A.使用后可能导致轻微过敏反应的情况

B.对特定患者群体使用效果不佳的情况

C.可能导致严重不良反应或危及生命的情况

D.需在医生指导下使用的情况

7.某医疗器械注册证号为“京械注准2025XXX”，其生产企业的注册所在地应为？

A.北京市

B.上海市

C.广东省

D.浙江省

8.医疗器械生产企业在进行变更事项备案时，以下哪项变更需向省级药品监督管理部门提交备案？

A.产品规格型号的微小调整

B.生产场所的搬迁（跨省）

C.产品名称的微调（未改变技术指标）

D.生产设备的更新（未改变产品性能）

9.某医疗器械经营企业计划经营一类医疗器械，其应具备的资质不包括以下哪项？

A.《医疗器械经营许可证》

B.与经营规模相适应的经营场所和设施

C.具备医疗器械相关专业背景的执业人员

D.完善的进货查验记录制度

10.医疗器械广告中，以下哪项内容属于禁止性规定？

A.“经临床验证，有效率为95%”

B.“本产品由知名三甲医院推荐使用”

C.“使用后可显著改善症状”

D.“请在医生指导下使用”

二、多选题（共5题，每题3分，合计15分）

1.医疗器械生产企业应建立哪些质量管理体系文件？

A.《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）

B.产品工艺流程图

C.临床试验报告

D.不良事件报告处理程序

E.医疗器械注册证

2.医疗器械不良事件报告的提交主体包括哪些？

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.医疗器械使用人员

E.医疗器械监管部门

3.医疗器械临床试验过程中，伦理审查的主要内容有哪些？

A.知情同意书是否规范

B.受试者风险是否可控

C.临床试验方案的科学性

D.临床试验经费来源是否合理

E.医疗器械生产企业的资质

4.医疗器械标签和说明书应包含哪些内容？

A.产品名称、规格型号

B.生产企业信息

C.使用方法及注意事项

D.不良事件报告途径

E.注册证号

5.医疗器械经营企业应建立哪些记录制度？

A.进货查验记录

B.出货记录

C.不合格产品处理记录

D.经营质量管理人員培训记录

E.医疗器械广告发布记录

三、判断题（共10题，每题1分，合计10分）

1.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，生产企业应在有效期届满前6个月提出延续注册申请。（×）

2.医疗器械临床试验过程中，受试者有权随时退出试验，无需任何理由。（√）

3.医疗器械广告可以宣传产品的治愈率或有效率。（×）

4.医疗器械生产企业在进行关键工序变更时，无需重新进行临床试验。（×）

5.医疗器械经营企业可以代为医疗机构开具