药店2025年医疗器械自查报告范文.docx

药店2025年医疗器械自查报告范文

为全面落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）等法规要求，切实履行企业主体责任，我药店于2025年3月15日至4月20日开展了覆盖全环节、全品类的医疗器械自查工作。本次自查由质量负责人牵头，联合采购、仓储、销售、质管等部门组成专项小组，重点围绕制度建设与执行、采购管理、储存养护、销售使用、不良反应监测等核心环节展开，覆盖一类、二类、三类医疗器械（含体外诊断试剂），涉及血压计、血糖仪、助听器、制氧机、医用口罩、医用敷料、胰岛素笔用针头、新冠病毒抗原检测试剂等23个品规。现将自查情况报告如下