2026年医疗器械销售人员的专业知识考核要点.docxVIP

第PAGE页共NUMPAGES页

2026年医疗器械销售人员的专业知识考核要点

一、单选题（共20题，每题2分，合计40分）

1.医疗器械注册管理

根据中国《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械的注册审批机构是？

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

C.省级药品监督管理部门

D.医疗器械生产企业的所在地药品监督管理部门

2.医疗器械不良事件监测

医疗器械生产企业发现严重不良事件后，应在多少小时内报告至所在地省级药品监督管理部门？

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.7天内

3.医疗器械临床评价

对于采用同类产品已上市经验进行临床评价的第三类植入性医疗器械，其临床评价资料应包括哪些内容？（多选）

A.国内外同类产品的临床应用情况

B.国内外同类产品的临床试验数据

C.产品的临床性能指标

D.生产企业的质量管理体系证明

4.医疗器械广告管理

以下哪项属于医疗器械广告不得包含的内容？

A.产品注册证号

B.批准文号

C.产品适应症及禁忌症

D.“疗效最佳”“保证治愈”等绝对化用语

5.医疗器械召回制度

医疗器械生产企业发现产品存在危及人体健康和生命安全的风险时，应启动哪种级别的召回？

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

6.体外诊断试剂管理

依据《体外诊断试剂监督管理办法》，用于血源筛查的体外诊断试剂属于哪一类？

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.根据风险程度分类

7.医疗器械标签标识

医疗器械标签上必须标注的内容不包括？

A.产品名称和型号规格

B.生产企业的名称和地址

C.产品注册证号或备案号

D.产品的推荐使用方法

8.医疗器械生产质量管理规范（GMP）

医疗器械生产企业实施GMP时，应建立哪些文件体系？（多选）

A.生产工艺规程

B.检验操作规程

C.质量手册

D.设备维护记录

9.医疗器械经营质量管理规范（GSP）

医疗器械经营企业储存第二类医疗器械时，其相对湿度应控制在多少范围内？

A.20%-80%

B.30%-70%

C.40%-65%

D.50%-60%

10.医疗器械临床试验

以下哪种情况属于临床试验方案需进行重大修订的情形？

A.研究人员更换

B.临床试验终点调整

C.受试者入组人数减少

D.试验用药剂量调整

11.植入性医疗器械管理

对于植入性医疗器械的灭菌工艺，以下哪项要求最为严格？

A.环氧乙烷灭菌

B.紫外线灭菌

C.玻璃化灭菌

D.热压灭菌

12.医疗器械伦理审查

医疗器械临床试验的伦理审查机构应由哪个单位负责？

A.医疗器械生产企业

B.医疗机构伦理委员会

C.药品监督管理部门

D.行业协会

13.医疗器械注册变更

医疗器械注册证载明的企业名称发生变更时，应在多少日内办理变更手续？

A.10日

B.30日

C.60日

D.90日

14.医疗器械强制性产品认证（CCC认证）

哪一类医疗器械必须通过CCC认证才能在国内销售？

A.第一类医疗器械

B.第二类具有较高风险的医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

15.医疗器械供应链管理

医疗器械经销商在采购产品时，应重点核查供应商的哪些资质？（多选）

A.生产许可证

B.产品注册证

C.质量管理体系认证

D.税务登记证

16.医疗器械使用质量监督

医疗机构使用医疗器械过程中发现质量问题，应如何处理？

A.直接报废设备

B.向生产企业报告并寻求解决方案

C.暂停使用并等待监管部门处理

D.减少使用频率

17.医疗器械进出口管理

进口医疗器械前，进口企业需向哪个部门申请《医疗器械注册证》？

A.国家药品监督管理局

B.商务部

C.海关总署

D.外汇管理局

18.医疗器械技术审评

医疗器械技术审评中心在审评过程中，应重点关注哪些内容？（多选）

A.产品安全性

B.产品有效性

C.生产工艺合理性

D.市场销售情况

19.医疗器械不良事件报告

医疗机构发现医疗器械不良事件后，若无法确定事件原因，应如何报告？

A.仅报告事件现象

B.提交初步分析结论

C.必须附上实验室检测报告

D.等待生产企业反馈后再报告

20.医疗器械召回后的监管

医疗器械生产企业完成召回后，监管部门应如何进行后续监督？

A.检查召回实施情况

B.复查产品安全性

C.督促企业改进质量管理体系

D.以上均包括

二、多选题（共10题，每题3分，合计30分）

1.医疗器械质量管理体系

医疗器械生产企业应建立哪些核心管理制度？（多选）

A.文件管理

B.人员培训

C.设备维护

D.产品追溯

2.