TCIRA-放射性体内诊断药物I期临床试验操作技术规范编制说明.pdfVIP

团体标准

编制说明

标准名称：放射性体内诊断药物I期临床试验操作技术规范

主编单位：北京夸克医药科技有限公司

参编单位：中国人民解放军总医院第一医学中心，北京大学肿瘤医院，

上海复旦大学附属肿瘤医院，华中科技大学同济医学院附属协和医院，广

州中山大学肿瘤防治中心，北京高博医疗科技集团有限公司

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《放射性体内诊断药物I期临床试验操作

技术规范》编制说明

一、任务来源及计划要求

1.任务来源

根据中国同位素与辐射行业协会《关于下达2024年第二批团体标准立项计划的通知》（中同辐

协[2024]60号）的要求开展《放射性体内诊断药物I期临床试验操作技术规范》的编制工作(CIDR-

2420)，北京夸克医药科技有限公司作为牵头起草单位承担标准的编制工作。

2.编制背景

核药临床应用的重要性及特殊性

疾病诊断与治疗的关键工具：放射性体内诊断和治疗用核药在核医学领域发挥着重要作用，可

用于多种疾病的诊断和治疗，如肿瘤、心血管疾病、神经系统疾病等。通过分子影像学技术，核药

能够帮助确定疾病的存在、范围和特征，为患者选择特定的治疗方法并评估治疗效果。

独特的理化和生物学特性：核药具有放射性，其在体内的行为与常规药物不同，涉及到放射性

衰变、辐射剂量学等方面的问题。这些特性使得核药的研发、生产和临床应用需要遵循特殊的规范

和标准，以确保其安全性和有效性。

核药研发的快速发展及挑战

分子影像和靶向治疗的兴起：随着分子影像技术和靶向放射性治疗的快速发展，新型放射性诊

断用核药不断涌现。这些新药的研发需要在早期临床试验阶段就建立明确的操作规范，以指导研究

者进行科学、合理的研究设计和实施。

研发过程的复杂性：核药研发涉及到多学科的交叉，包括化学、药学、生物学、医学影像、临

床医学、辐射剂量学等。其研发过程复杂且成本高昂，需要在确保安全性的前提下，尽可能提高研

发效率，减少不必要的资源浪费。

法规监管的现状及需求

国际法规的不一致性：不同国家和地区对核药的监管要求存在差异，这种不一致性给核药的跨

国研发和临床应用带来了困难。制定统一的国际标准和规范，有助于促进核药在全球范围内的研发

和应用，提高监管的科学性和合理性。

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现有法规的局限性：现有的药品监管法规可能没有充分涵盖核药的特殊性，特别是在I期临床

试验阶段，对于核药的质量控制、研究参与者保护、数据管理等方面，需要更加具体和细化的指导

原则。

临床试验的特殊要求及风险控制

研究参与者安全的首要考虑：I期临床试验是核药研发的关键阶段，主要目的是评估药物的安

全性和耐受性。由于核药的放射性特性，研究参与者可能面临一定的辐射风险，因此需要制定严格

的操作规范，以最大程度地保护研究参与者的安全和权益。

数据质量和可靠性的保障：临床试验数据的质量直接关系到核药后续的研发和审批。核药I期

临床试验需要精确测量药物在体内的分布、代谢和排泄等参数，这些数据的准确性和可靠性对于评

估药物的安全性和有效性至关重要。制定规范的操作流程和标准，有助于确保试验数据的准确性和

可靠性。

二、编制情况

1.编制原则：科学性与合理性，优先考虑安全性，研究参与者保护，数据完整性和透明性，技术

性能与影像学考量，国际协调与监管要求。

2.编制组成员：苑大为、刘再波、张宇、张锦明、杨志、宋少莉、兰晓莉、樊卫、朱华、张晓军、

徐晓平、陆明、杜锐。

3.工作分工：由北京夸克医药科技有限公司撰写初稿，中国人民解放军总医院第一医学中心，

北京大学肿瘤医院，上海复旦大学附属肿瘤医院，华中科技大学同济医学院附属协和医院，广州中

山大学肿瘤防治中心，北京高博医疗科技集团有限公司作为审阅单位。

4.征求意见单位：社会公开征求意见、中国同位素与辐射行业协会及其会员单位、日本国立研

究开发法人量子科学技术研究开发机构，中国辐射防护研究院，清华大学医学院，阿斯利康全球研

发(中国)有限公司、烟台蓝纳成生物技术有限公司，云南白药，百时美施贵宝，恒瑞医药，英国皇家

马斯登医院，复旦大学附属中山医院，苏州大学附属第一医院，NeulinkPharmaceuticals，中国