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兽用生物制品制造工岗位安全操作规程

文件名称：兽用生物制品制造工岗位安全操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

1.适用范围：本规程适用于兽用生物制品制造过程中的所有操作环节，包括原料处理、生产、检验、包装、储存等。

2.目的：为确保兽用生物制品制造工岗位工作人员的人身安全和健康，提高产品质量，制定本规程，规范操作流程，降低事故风险。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员必须穿戴符合规定的防护服、防护手套、防护眼镜、口罩等个人防护用品，确保在操作过程中皮肤、眼睛和呼吸道不受污染和伤害。

2.设备检查：操作前应对所有设备进行彻底检查，包括发酵罐、离心机、过滤器、消毒设备等，确保设备运行正常，无泄漏、损坏或异常情况。

3.环境要求：生产区域应保持清洁、通风良好，温度和湿度应控制在适宜范围内。定期进行消毒，确保生产环境的生物安全。

4.原料和试剂：检查原料和试剂的质量，确保其符合生产要求，无过期、变质或污染现象。

5.工艺流程图：熟悉并确认当天的生产任务和工艺流程图，了解每一步骤的操作要点和注意事项。

6.检验记录：查看并核对前一天的检验记录，确保所有指标均在合格范围内。

7.应急准备：熟悉并准备好应急预案，了解应急物资的位置和使用方法，确保在紧急情况下能够迅速有效地处理事故。

三、操作步骤

1.原料处理：按照规定的配方和比例称量原料，确保准确无误。将原料进行预处理，如溶解、过滤等，去除杂质。

2.发酵：将预处理后的原料加入发酵罐中，控制温度、pH值和溶氧等条件，启动发酵过程，定期取样检测。

3.离心分离：发酵结束后，将发酵液进行离心分离，收集上清液和沉淀物，上清液用于后续处理。

4.过滤：对上清液进行过滤，去除悬浮物和微生物，确保产品纯净度。

5.消毒：对过滤后的液体进行消毒处理，杀灭可能存在的病原体。

6.真空浓缩：将消毒后的液体进行真空浓缩，去除多余水分，提高产品浓度。

7.灭活：对浓缩液进行灭活处理，确保产品安全有效。

8.灌装：将灭活后的产品灌装到无菌容器中，注意避免污染。

9.封口：对灌装好的产品进行封口，确保密封性。

10.包装：将封口后的产品进行外包装，标记相关信息，准备出厂。

关键点：严格控制发酵条件，确保产品质量；精确操作，避免交叉污染；定期检测，确保产品安全有效。

四、设备状态

1.良好状态：

-设备运行平稳，无异常振动和噪音。

-各部件连接牢固，无松动现象。

-温度、压力、流量等参数在正常范围内，无波动或异常。

-控制系统运行正常，显示和报警系统准确无误。

-传动部件润滑良好，无磨损痕迹。

-气路和水路系统无泄漏，气体和液体流动顺畅。

2.异常状态：

-设备出现振动、噪音或异常响动，可能存在机械故障。

-控制系统出现错误报警或无法正常响应，需检查电子元件或程序。

-温度、压力、流量等参数超出正常范围，可能存在工艺或设备问题。

-传动部件出现磨损或损坏，需及时更换或维修。

-气路和水路系统出现泄漏，需检查并修复泄漏点。

-电气元件过热或损坏，需立即停止使用并更换。

在操作过程中，应密切监控设备状态，一旦发现异常，应立即停止操作，进行故障排查和维修，确保设备安全运行和产品质量。同时，应记录设备状态变化和维修情况，以便进行数据分析和管理。

五、测试与调整

1.测试方法：

-定期对设备进行性能测试，包括温度、压力、流量等关键参数的校准。

-对生产过程进行监控，使用在线检测设备实时监测产品品质。

-对成品进行抽样检测，包括生物学活性、无菌性、稳定性等指标。

-使用标准品或对照品进行质控，确保测试结果的准确性。

2.调整程序：

-发现设备或工艺参数异常时，立即停止操作，分析原因。

-根据测试结果，对设备进行必要的调整，如调整温度、压力、流量等。

-对生产流程进行优化，改进操作步骤，减少人为误差。

-更换或维修损坏的设备部件，确保设备恢复正常运行。

-更新操作规程，反映调整后的工艺参数和操作要求。

-对操作人员进行再培训，确保他们了解新的操作流程和调整后的安全注意事项。

在测试与调整过程中，应遵循以下原则：

-及时性：发现问题立即处理，避免影响生产进度和产品质量。

-可追溯性：记录所有测试数据和调整记录，以便日后分析和改进。

-安全性：在调整过程中确保操作人员的安全，避免发生意外。

-持续改进：通过不断的测试和调整，不断提高生产效率和产品质量。

六、操作姿势

1.站立姿势：操作人员应保持身体直立，双脚自然分开，与肩同宽，以提供稳定的支撑。腰部保持自然弯曲，避免长时间