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《便携式EEG设备量产与临床应用》_脑电设备研发经理

一、开篇引言

1.1时间范围说明

本年度总结所涵盖的时间范围严格界定为2025年1月1日至2025年12月31日。在这一年中，医疗电子行业经历了从概念验证向规模化商用转型的关键时期，尤其是对于便携式脑电图（EEG）设备而言，这一年不仅是技术成熟度的分水岭，更是市场接受度与临床合规性建设的攻坚之年。作为脑电设备研发经理，我全程参与了公司核心产品“NeuroSense便携式EEG采集系统”从工程样机到规模化量产，再到多中心临床应用的完整生命周期。这一年见证了我们在传感器物理形态上的极限压缩，在数字信号处理算法上的抗干扰突破，以及在医疗器械注册法规下的严谨合规流程。

1.2总体工作概述

2025年度，研发团队紧紧围绕“微型化、高精度、临床级”三大核心目标展开工作。在硬件层面，我们成功攻克了柔性干电极材料的量产一致性难题，将单通道传感器的体积缩减了40%，同时保持了极化电压的低水平。在软件与算法层面，针对便携式设备在非屏蔽环境下极易受到工频干扰和运动伪影影响的痛点，团队开发了基于自适应滤波与盲源分离相结合的混合抗干扰算法，显著提升了在动态环境下的信号信噪比。在项目管理与合规方面，我主导完成了产品的NMPA（国家药品监督管理局）二类医疗器械注册申报，并顺利通过了现场核查。同时，通过与三甲医院神经内科的深度合作，收集了大量宝贵的临床使用反馈，为产品的迭代优化提供了数据支撑。

1.3个人定位与职责说明

作为脑电设备研发经理，我的角色不仅仅是技术攻关的带头人，更是连接市场需求、临床痛点与工程实现的桥梁。我的核心职责包括制定产品技术路线图、统筹硬件、软件、算法及结构研发资源、解决研发过程中的关键技术瓶颈、管理医疗认证流程中的技术文档体系，以及作为技术代表与临床医生进行深度沟通。在这一年中，我不仅要确保技术指标的达成，更要对产品的安全性、有效性和合规性承担最终责任。此外，我还负责团队的人才培养与梯队建设，致力于打造一支既懂生物医学工程原理，又精通嵌入式开发与人工智能算法的复合型研发团队。

1.4总结目的与意义

撰写本年度总结的目的在于对过去一年的工作进行全面、系统的复盘。通过对传感器微型化、抗干扰算法、认证管理及临床反馈这四大维度的深度剖析，旨在提炼成功的经验，识别潜在的风险与不足，并为2026年的研发规划提供科学依据。这不仅是对公司交付的一份业绩答卷，更是我个人职业生涯中对于便携式脑电技术从实验室走向产业化这一过程的一次深刻思考与理论升华。通过总结，我们希望能够明确下一代产品的技术演进方向，进一步巩固公司在便携式脑电领域的竞争优势。

二、年度工作回顾

2.1主要工作内容

2.1.1核心职责履行情况

在2025年度，我严格履行了研发经理的各项核心职责。在技术管理方面，我建立了跨部门的协同研发机制，确保了硬件设计、固件开发、算法优化及工业设计之间的无缝衔接。针对便携式EEG设备最为核心的信号采集质量，我亲自主持了技术评审委员会，对每一版原理图和PCBLayout进行了严格的信号完整性（SI）与电源完整性（PI）审查，确保模拟前端（AFE）的噪声密度控制在设计指标以内。在供应链管理方面，我主导了关键元器件的国产化替代评估，特别是针对高精度运算放大器和ADC芯片，在保证性能不降级的前提下，成功引入了国产供应商，降低了BOM成本约15%，并提升了供应链的抗风险能力。

2.1.2重点项目/任务完成情况

本年度最重要的项目无疑是“NeuroSense便携式EEG设备量产项目”。该项目在Q1完成了工程样机（EVT）的验证，Q2进入了设计验证（DVT）阶段，Q3顺利通过生产验证（PVT），并于Q4正式进入小批量量产。在项目执行过程中，我重点把控了三个关键节点：一是传感器微型化工艺的稳定性，二是抗干扰算法在低功耗MCU上的实时性实现，三是医疗注册检验的通过率。特别是在抗干扰算法开发任务中，我们面临了极大的算力挑战，通过定点化优化和查表法加速，成功将复杂的ICA（独立分量分析）算法移植到了资源受限的嵌入式平台，保证了设备在采集的同时能够实时进行伪迹去除。

2.1.3日常工作执行情况

除了项目管理，我的日常工作还涵盖了大量的技术决策与团队建设工作。每周定期召开技术例会，解决研发人员在电路调试、代码编写中遇到的具体问题。例如，针对干电极在低湿度环境下接触阻抗过高的问题，我组织了专项攻关小组，通过改变电极表面微纳结构涂层材料，有效解决了这一难题。此外，我还负责审核所有的技术文档，包括设计说明书、测试报告、风险管理报告等，确保文档体系符合ISO13485质量管理体系的要求。在团队建设方面，我推行了“技术分享会”制度，鼓励团队成员分享最新的生物医学信号处理论文，营造了浓