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医疗器械不良事件监测与报告制度

医疗器械不良事件监测与报告是保障公众用械安全、推动医疗器械行业高质量发展的重要环节，其核心在于通过系统化、规范化的机制，及时发现、记录、分析和处理与医疗器械使用相关的不良事件，最大限度降低风险，促进产品改进，完善监管体系。这一制度的有效运行依赖于多方主体的协同参与，涵盖从事件发现到风险控制的全流程管理，需在明确责任、规范流程、强化执行等方面形成闭环。

一、制度建立的核心目标与法律依据

医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致患者、使用者或其他受影响人群伤害的事件，包括使用错误、器械故障、预期外副作用等情形。其与医疗器械质量