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药品说明书实施细则

为规范药品说明书编制、修订及使用行为，保障药品信息真实、准确、完整、可追溯，维护患者用药安全与权益，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）等法律法规及相关技术指导原则，结合药品监管实际，制定本实施细则。本细则适用于在中华人民共和国境内上市销售的药品说明书（含化学药、中成药、生物制品、中药饮片等）的编制、审核、备案、变更及监督管理活动。

一、编制基本要求

药品说明书编制应当以药品安全性、有效性、质量可控性研究数据为基础，遵循科学、严谨、规范、易懂的原则，内容需与药品注册批准的相关信息一致，且符合最新版《药品注册管