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医疗器械经营质量管理制度、工作程序

医疗器械经营活动涉及公众健康安全，需建立覆盖全流程的质量管理体系，确保经营过程规范可控。企业应依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法规要求，结合自身经营规模、产品特性及风险等级，制定系统性质量管理制度与工作程序，明确各环节责任主体、操作标准及风险防控措施，实现从采购到售后的全链条质量管控。

一、机构与人员管理

企业需设立独立的质量管理部门，直接向企业负责人汇报，全面负责质量管理体系的建立、实施与持续改进。质量管理部门应配备与经营规模、产品类别相适应的专职质量管理人员，其中质量负责人需具备医疗器械相关专业（如医学、生物医学工程、