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医疗器械全过程质量管理制度
医疗器械作为关系公众健康和生命安全的特殊产品，其质量全程可控是企业生存发展的核心基石。为确保产品从研发设计到售后全生命周期符合法规要求与质量标准，企业需建立覆盖全流程的质量管理体系，通过明确各环节责任主体、细化操作规范、强化风险控制，实现质量可追溯、问题可溯源、改进可落地的管理目标。以下从研发设计、生产制造、采购供应、仓储管理、销售服务及不良事件监测等关键环节，系统阐述全过程质量管理制度的具体实施要求。
研发设计阶段是产品质量的源头控制环节，直接影响后续生产与使用的合规性。企业应建立严格的设计开发流程，确保设计输入充分、输出完整、验证有效。设计输入需全面收集并分析用
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