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2025医疗器械从业人员继续教育培训试卷含答案

一、单项选择题（共10题，每题2分，共20分。每题只有1个正确选项）

1.根据2024年修订的《医疗器械生产监督管理办法》，生产企业新增第三类医疗器械生产范围时，应当向哪一级药品监督管理部门申请生产许可？

A.县级市场监管部门

B.设区的市级药监局

C.省级药监局

D.国家药监局

2.某企业生产的“智能血压监测手环”预期用途为“家庭环境下实时监测成人血压值”，根据《医疗器械分类规则》，其管理类别应为？

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.无需分类

3.医疗器械不良事件报告中，导致患者住院时间延长的事件属于？

A.一般事件

B.严重事件

C.重大事件

D.特别重大事件

4.医疗器械标签中必须包含的内容不包括？

A.产品名称

B.注册人/备案人名称

C.售后服务电话

D.生产日期

5.按照《医疗器械经营质量管理规范》，冷藏、冷冻医疗器械的储存温度应当控制在？

A.28℃

B.010℃

C.55℃

D.815℃

6.医疗器械生产企业质量体系文件中，规定生产过程关键工序控制要求的文件属于？

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.记录文件

7.某企业生产无菌医用纱布，灭菌工艺验证时，生物指示剂的选择应优先考虑？

A.与产品材质兼容

B.对灭菌因子的耐受性高于产品污染微生物

C.成本最低

D.易于检测

8.医疗器械软件（SaMD）进行版本更新时，若仅修改界面布局未影响功能，是否需要重新提交注册？

A.无需重新注册，只需备案

B.需重新注册

C.无需备案或注册，企业自行管理

D.需向原注册部门报告

9.进口第二类医疗器械首次在中国境内销售前，应当向哪个部门提交备案？

A.国家药监局

B.进口口岸所在地省级药监局

C.进口企业所在地市级药监局

D.国家药监局器审中心

10.医疗器械风险管理计划中，风险可接受准则的制定应基于？

A.行业平均水平

B.患者健康受益与风险的平衡

C.企业成本控制目标

D.监管部门建议

二、多项选择题（共5题，每题4分，共20分。每题有2个及以上正确选项，错选、漏选均不得分）

1.医疗器械不良事件监测的责任主体包括？

A.医疗器械注册人/备案人

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械经营企业

D.使用单位（如医院）

2.医疗器械生产企业的法定义务包括？

A.建立并运行质量管理体系

B.对上市后产品进行持续研究

C.配合监管部门的监督检查

D.向使用单位提供免费维修服务

3.医疗器械说明书中必须包含的内容有？

A.产品技术要求的全部内容

B.禁忌症、注意事项

C.安装和维护方法

D.生产日期和使用期限

4.医疗器械运输过程中，需重点控制的环节包括？

A.运输工具的温湿度监控

B.装卸过程中的防碰撞措施

C.运输单据与实物的一致性核对

D.运输人员的健康证明

5.医疗器械生产过程中，需永久保存的质量控制记录包括？

A.关键工序的操作记录

B.原材料的检验报告

C.产品灭菌过程的参数记录

D.年度内部审核报告

三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）

1.医疗器械说明书中若需修改“适用范围”，只需企业内部审核后即可更新，无需向监管部门备案。（）

2.发现可能导致死亡的医疗器械不良事件时，注册人应在24小时内向省级药监局报告。（）

3.无菌医疗器械灭菌后若发现部分包装破损，可重新灭菌后再次销售。（）

4.进口医疗器械的标签必须使用中文，但可以同时保留原生产国文字。（）

5.医疗器械仓库的温湿度记录应至少保存至产品有效期后1年，无有效期的保存5年。（）

6.质量授权人需对产品放行负最终责任，可由生产部门负责人兼任。（）

7.医疗器械软件的算法更新若涉及诊断逻辑修改，需重新提交注册申请。（）

8.一次性使用医疗器械经严格消毒后，可由使用单位重复使用。（）

9.运输过程中因颠簸导致医疗器械外包装破损，但内部产品无可见损伤，无需向监管部门报告。（）

10.医疗器械风险管理应贯穿产品设计开发、生产、使用的全生命周期。（）

四、简答题（共4题，每题78分，共30分）

1.简述医疗器械风险管理的基本流程。