CNAS-GL050-2025 医学实验室 分子诊断领域认可指南.docxVIP

2025年

2025年12月1日发布

2025年12月1日实施

CNAS-GL050

CNAS-GL050

CNAS-GL050

医学实验室

分子诊断领域认可指南

GuidanceonMedicalLaboratoriesAccreditationintheFieldofMolecularDiagnostics

中国合格评定国家认可委员会

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CNAS-GL050:2025

2025年12

2025年12月1日发布

2025年12月1日实施

前言

本指南由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据分子诊断技术领域的特性而对CNAS-CL02:2023《医学实验室质量和能力认可准则》及CNAS-CL02-A001:2023《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》所作的解释和说明，用以指导评审组的现场评审工作，同时指导分子诊断领域实验室管理体系的运作。

在结构编排上，本指南的章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02:2023中章、节的条款号和条款名称，分子诊断领域的相关要求在对应条款后给出。

本指南为第一次修订。本指南代替以下文件：

CNAS-GL050:2021《医学实验室分子诊断领域认可指南》

医学实验室

分子诊断领域认可指南

范围

本指南适用于指导申请认可的分子诊断领域实验室（以下简称实验室）建立管理体系，已获认可的实验室规范其质量和技术活动，也可供认可评审员在评审过程中参考。

本指南适用于病原体核酸和人体基因等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验

（包括原位杂交/荧光原位杂交试验）、核酸电泳分析、序列分析等。

规范性引用文件

以下引用文件对于本文件的应用必不可少。注明日期的引用文件，只采用所引用的版本；没有注明日期的引用文件，采用最新版本(包括任何修订)。

GB/T42060《医学实验室样品采集、运送、接收和处理的要求》

GB/T42080.1《分子体外诊断检验冷冻组织检验前过程的规范第1部分：分离

RNA》

GB/T42080.3《分子体外诊断检验冷冻组织检验前过程的规范第1部分：分离

DNA》

GB/T42216.1《分子体外诊断检验福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范第1部分：分离RNA》

GB/T42216.3《分子体外诊断检验福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范第3部分：分离DNA》

GB/T42216.4《分子体外诊断检验福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范第4部分：原位检测技术》

GB/T43279.1《分子体外诊断检验静脉全血检验前过程的规范第1部分：分离细胞RNA》

GB/T43279.2《分子体外诊断检验静脉全血检验前过程的规范第2部分：分离基因组DNA》

GB/T43279.3《分子体外诊断检验静脉全血检验前过程的规范第3部分：分离血浆循环游离DNA》

WS/T230实时荧光聚合酶链反应临床实验室应用指南

WS/T574《临床实验室试剂用纯化水》

WS/T641《临床检验定量测定室内质量控制》

《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》

《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》

《实施强制管理的计量器具目录》

CNAS-GL039《分子诊断检验程序性能验证指南》

术语和定义

ISO15189中界定的术语和定义适用于本文件。

总体要求

4.2保密性

4.2.1信息管理

实验室有责任和义务按照法律、法规及行业规定保护本国人类遗传资源及信息；若检测结果涉及伦理问题，应按照法律、法规或者行业规定对相关信息进行保密

（例如：胎儿性别等）。

结构和管理要求

5.1法律实体

实验室或者其所属机构应有医疗机构执业许可、血站执业许可或相应资格许可，许可的诊疗科目中应有相应设置且自获准执业之日起，开展分子诊断工作时间至少

1年。开展临床基因扩增检测项目的实验室应按照《医疗机构临床基因扩增管理办法》的要求通过技术审核并在卫生行政部门进行登记备案。

6资源要求

人员

通用要求

实验室应至少具有3名专职检验/检查人员。若开展的分子病理项目其标本来源于病变组织或者细胞，实验室应配备具有形态学病理诊断经验的病理医师对样品是否满足检测要求进行判定。若未配备，应通过制定相应的措施以保证标本满足本文件7.2.6.1的要求。

能力要求

实验室技术负责人应具备足够的能力（可依据适当的教育、培训、经历、职称或所需技能证明等进行能力评价），从事分子诊断工作至少3年。

医疗机构临床基因扩增检验实验室人员应当经省级以上卫生行政部门指定机构技术培训