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2025年湖南药师考试题库及答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.药品注册管理办法适用于_________的注册管理。

2.药品说明书应当包含药品的通用名、商品名、规格、用法用量、不良反应等内容。

3.药品生产企业的质量管理体系应当符合_________的要求。

4.药品经营企业的质量管理体系应当符合_________的要求。

5.药品分类管理制度是指根据药品的安全性、有效性、质量风险等因素，将药品分为_________、_________、_________等类别。

6.药品不良反应是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

7.药品召回是指药品生产企业按照规定程序，对已上市销售的不符合药品安全要求的药品采取的_________措施。

8.药品广告的内容应当真实、合法，以_________为准则，不得含有虚假的内容。

9.药品说明书应当以_________为编写依据。

10.药品生产企业应当建立药品不良反应监测系统，对药品不良反应进行_________、_________、_________。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.药品注册申请应当由药品生产企业或者进口药品的境外制药厂商提出。（√）

2.药品说明书应当由药品生产企业或者进口药品的境外制药厂商提供。（√）

3.药品生产企业的质量管理体系应当包括药品生产质量管理规范。（√）

4.药品经营企业的质量管理体系应当包括药品经营质量管理规范。（√）

5.药品分类管理制度是指根据药品的安全性、有效性、质量风险等因素，将药品分为处方药、非处方药、特殊管理药品等类别。（×）

6.药品不良反应是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（√）

7.药品召回是指药品生产企业按照规定程序，对已上市销售的不符合药品安全要求的药品采取的补救措施。（√）

8.药品广告的内容应当真实、合法，以科学为准则，不得含有虚假的内容。（√）

9.药品说明书应当以药品注册批准的内容为编写依据。（√）

10.药品生产企业应当建立药品不良反应监测系统，对药品不良反应进行收集、评价、报告。（√）

三、选择题（每题2分，共20分）

1.药品注册管理办法适用于_________的注册管理。

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.以上都是

2.药品说明书应当包含药品的通用名、商品名、规格、用法用量、不良反应等内容。

A.正确

B.错误

3.药品生产企业的质量管理体系应当符合_________的要求。

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品分类管理制度

D.药品不良反应监测管理办法

4.药品经营企业的质量管理体系应当符合_________的要求。

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品分类管理制度

D.药品不良反应监测管理办法

5.药品分类管理制度是指根据药品的安全性、有效性、质量风险等因素，将药品分为_________、_________、_________等类别。

A.处方药

B.非处方药

C.特殊管理药品

D.以上都是

6.药品不良反应是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

A.正确

B.错误

7.药品召回是指药品生产企业按照规定程序，对已上市销售的不符合药品安全要求的药品采取的_________措施。

A.补救措施

B.停产措施

C.退货措施

D.以上都是

8.药品广告的内容应当真实、合法，以_________为准则，不得含有虚假的内容。

A.科学

B.经济

C.效益

D.以上都是

9.药品说明书应当以_________为编写依据。

A.药品注册批准的内容

B.药品生产企业的标准

C.药品经营企业的标准

D.药品分类管理制度

10.药品生产企业应当建立药品不良反应监测系统，对药品不良反应进行_________、_________、_________。

A.收集

B.评价

C.报告

D.以上都是

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述药品注册管理办法的主要内容。

2.简述药品生产企业的质量管理体系应当包括哪些内容。

3.简述药品经营企业的质量管理体系应当包括哪些内容。

4.简述药品不良反应监测系统的基本要求。

五、讨论题（每题5分，共20分）

1.讨论药品分类管理制度的意义。

2.讨论药品召回制度的实施过程。

3.讨论