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制药工业用具清洁卫生管理规范

引言

在制药工业中，生产用具的清洁卫生是确保药品质量、防止污染与交叉污染的关键环节，直接关系到患者用药安全与企业的合规运营。良好的清洁卫生管理不仅是药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求，更是企业质量体系有效运行的具体体现。本规范旨在为制药企业提供一套系统、科学、可操作的用具清洁卫生管理指导原则，以期帮助企业建立健全相关管理制度，提升清洁水平，降低质量风险。

一、总则

1.1目的与依据

本规范旨在规范制药生产过程中各类用具的清洁、消毒与管理行为，预防因用具清洁不当导致的药品污染、交叉污染及混淆，确保药品质量符合预定标准。本规范的制定依据国家相关法律法规、GMP原则及行业最佳实践。

1.2适用范围

本规范适用于制药企业内所有与药品生产直接或间接接触的生产用具、容器、设备部件、工器具、衡器、清洁工具等的清洁、消毒、干燥、存放及相关管理活动。

1.3基本原则

1.3.1预防为主原则：强调在生产全过程中采取有效措施，防止污染物的产生和附着。

1.3.2风险评估原则：针对不同类型的用具、所接触药品的特性（如毒性、致敏性、残留量要求等）及生产工艺，进行清洁风险评估，确定适宜的清洁策略和控制水平。

1.3.3清洁验证原则：关键生产用具的清洁方法必须经过验证，确保其有效性和重现性。

1.3.4全过程管理原则：对用具的使用、预处理、清洁、消毒、干燥、存放、发放等各环节进行严格控制和记录。

二、清洁责任与人员管理

2.1责任划分

明确各部门及岗位在用具清洁卫生管理中的职责。生产部门对所用用具的及时清洁和正确使用负责；清洁消毒岗位人员（或指定人员）对清洁消毒操作的规范性和有效性负责；质量管理部门负责清洁程序的审核、清洁效果的监控与验证的监督。

2.2人员资质与培训

从事清洁消毒工作的人员必须经过专业培训，内容包括清洁程序、清洁剂与消毒剂的特性及安全使用、清洁设备操作、个人卫生要求、清洁效果监控方法及相关法规知识等。培训后应进行考核，合格后方可上岗。培训记录应予以保存。

2.3人员卫生与着装

清洁人员应保持良好的个人卫生习惯，勤洗手、勤剪指甲，不佩戴饰物。进入清洁区域或进行清洁操作时，应按规定穿戴清洁、合适的工作服、工作帽、口罩及手套，并定期更换。

三、清洁程序的建立与管理

3.1清洁程序的制定

企业应针对每类或每组相似的生产用具制定标准化的清洁操作规程（SOP）。清洁SOP应至少包含以下内容：

*用具名称及编号；

*清洁责任人；

*清洁频率（如每次使用后、每班、每周等）；

*清洁前的预处理（如去除可见残留物、拆卸部件等）；

*清洁剂的名称、规格、浓度及配制方法；

*清洁方法（如手工擦拭、冲洗、超声清洗、喷淋清洗等）；

*清洁步骤（如顺序、力度、时间、温度等参数）；

*冲洗要求（如水的质量、冲洗次数、流量等）；

*干燥方法与条件；

*消毒方法（如适用）、消毒剂名称、浓度、作用时间；

*清洁后检查与存放要求。

3.2清洁方法的选择

根据用具的材质、结构复杂性、污染物性质及数量选择适宜的清洁方法。对于难以清洁的部位（如死角、缝隙、螺纹）应特别关注，可考虑采用专用工具或拆卸清洗。

3.3清洁顺序与频次

清洁应遵循“从洁净到污染”、“从上到下”、“从内到外”的原则。清洁频次应基于风险评估结果确定，确保在下次使用前用具处于合格的清洁状态。高风险产品生产用具或难以清洁的用具，其清洁频次应适当增加。

3.4清洁设备与工具管理

清洁过程中使用的刷子、抹布、海绵、水桶等工具本身应保持清洁卫生，并有明确标识和专用存放区域，定期清洁消毒，避免成为新的污染源。

四、清洁剂与消毒剂管理

4.1清洁剂的选择与管理

4.1.1选择清洁剂时应考虑其对残留物的去除能力、对用具材质的兼容性、易冲洗性、安全性及经济性。应避免使用可能对药品质量产生不良影响或腐蚀性的清洁剂。

4.1.2清洁剂的采购、验收、储存、领用、配制应建立管理制度。不同类型的清洁剂应有清晰标识，防止混淆。

4.1.3清洁剂的配制应严格按照SOP进行，并有记录，确保浓度准确。

4.2消毒剂的选择与管理

4.2.1消毒剂的选择应考虑其杀菌谱、效力、对用具材质的影响、残留及安全性。应定期评估消毒剂的有效性，必要时进行更换，以防止微生物耐药性的产生。

4.2.2消毒剂的管理要求同清洁剂。其使用应遵循规定的浓度、作用时间和使用方法。

五、清洁效果的监控与验证

5.1清洁效果监控

5.1.1目视检查：清洁后，用具表面应无可见残留物、污渍、水渍。这是最基本、最常用的检查方法。

5.1.2化学检测：采用适当的化学试剂或仪器（如TOC检测仪、特定残留物检测试纸等）对清洁后用具表面的残留物进行定