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医疗器械MDSAP合规管理介绍与操作指南

医疗器械多地区审核计划（MedicalDeviceSingleAuditProgram，简称MDSAP）是由全球主要医疗器械监管机构共同推动的国际合作项目，旨在通过统一的审核标准和流程，减少企业因应对不同国家/地区监管要求而重复接受审核的负担，同时提升监管效率和审核结果的互认性。目前，MDSAP覆盖美国（FDA）、加拿大（HealthCanada）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）及新加坡（HSA）五个监管辖区，企业通过一次MDSAP审核即可满足上述地区的质量管理体系（QMS）监管要求，显著降低合规成本。

一、MDSAP的核心监管要