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医疗器械经营质量管理自查制度

为规范医疗器械经营活动，确保经营过程符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规要求，保障医疗器械质量安全，维护消费者合法权益，结合企业实际经营情况，制定本质量管理自查制度。本制度适用于企业所有医疗器械经营环节，包括采购、验收、存储、销售、运输及售后服务等全流程质量管理活动的自查与监督。

一、自查组织与职责

企业设立由质量负责人牵头，质量管理部门为核心，采购、仓储、销售、运输等部门负责人及相关岗位人员参与的自查工作小组（以下简称“自查小组”）。质量负责人全面统筹自查工作，确保自查覆盖所有经营环节；质量管理部门负责制定自查计划、组织实