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医药企业危害分析与关键控制点（HACCP）实施指南

医药企业作为保障公众健康的关键领域，其生产过程的安全性与质量可控性直接关系到患者用药安全。危害分析与关键控制点（HACCP）体系作为一种科学、系统的预防性质量管理工具，通过识别生产过程中的潜在危害，确定关键控制环节并实施有效监控，能够显著降低产品风险，提升质量保证能力。结合医药行业特殊性（如高洁净度要求、严格的无菌保证、活性成分交叉污染风险等），其HACCP体系的实施需紧密围绕生产全流程，兼顾法规要求与企业实际，形成可操作、可追溯的质量控制网络。以下从实施前提、核心步骤、特殊场景应对及体系维护等方面展开具体说明。

一、实施前提：构建完善的前