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质量管理体系审核与改进流程工具

一、工具应用场景与目标定位

本工具适用于各类组织开展质量管理体系内部审核、外部审核（如第三方认证审核、客户审核）及审核后改进的全流程管理，旨在通过标准化操作保证审核工作的规范性、有效性，推动质量管理体系的持续改进。具体应用场景包括：

企业年度质量管理体系内部审核计划制定与实施；

第三方认证机构或客户审核前的迎审准备；

审核发觉的不符合项整改跟踪与效果验证；

质量管理体系运行情况的定期复盘与优化。

核心目标：保证质量管理体系符合ISO9001等标准要求及企业内部规定，识别体系运行中的薄弱环节，通过闭环管理推动流程优化、问题解决，最终提升产品质量与顾客满意度。

二、流程操作步骤详解

（一）审核准备阶段

操作目标：明确审核范围、依据及分工，保证审核工作有序开展。

成立审核组

由质量管理部门牵头，根据审核范围选择具备资质的审核员，审核组长需具备审核组织能力及专业知识（如熟悉ISO9001标准、企业体系文件等）。

明确审核组成员职责：审核组长负责整体策划与协调，审核员负责具体条款核查与证据收集，技术专家（如需）提供专业支持。

示例：审核组组员可包括审核组长（质量部经理）、审核员1（质量部工程师）、审核员2（生产部主管）、技术专家（设备工程师）。

制定审核计划

审核计划需明确审核目的（如“验证质量管理体系对ISO9001:2015标准的符合性”）、审核范围（如“产品研发、生产、销售全过程”）、审核依据（ISO9001标准、企业《质量手册》《程序文件》、法律法规等）、审核日期及时间安排、受审核部门/区域、审核员分工。

计划需提前5-10个工作日发放至受审核部门，保证其有充分准备时间。

准备审核文件

编制《检查表》：依据审核标准及体系文件，细化审核条款、审核内容、审核方法（如查阅文件、现场观察、员工访谈）及抽样要求，保证审核覆盖关键过程。

准备审核记录表格：如《审核记录表》《不符合项报告》等，保证信息记录完整。

（二）现场审核阶段

操作目标：通过客观证据收集，验证体系运行的符合性与有效性。

首次会议

由审核组长主持，参会人员包括审核组成员、受审核部门负责人及相关接口人员。

会议内容：明确审核目的、范围、依据、流程及时间安排，确认沟通机制（如每日审核后沟通会），解答受审核部门疑问。

现场证据收集

审核员依据《检查表》开展审核，通过“查阅文件记录（如质量记录、操作规程）、现场观察（如生产过程控制、设备状态）、员工访谈（如岗位质量职责、异常处理流程）”等方式收集客观证据。

抽样需具备代表性：如对关键过程抽样数量不低于20%，对历史问题较多的环节增加抽样频次。

记录要求：实时记录审核发觉，注明时间、地点、人员及事实描述，避免主观臆断（如“工序未按《作业指导书》要求进行首件检验”而非“操作不规范”）。

审核组内部沟通

每日审核结束后，审核组召开内部会议，汇总当日审核发觉，讨论不确定问题，统一判定标准，初步识别潜在不符合项。

末次会议

由审核组长主持，向受审核部门通报审核发觉（包括符合项、不符合项及观察项），确认不符合事实，明确整改要求及时限。

受审核部门负责人对审核发觉进行确认，如有异议可现场提出，审核组需记录并后续核实。

（三）不符合项整改阶段

操作目标：针对审核发觉的问题，制定并落实整改措施，消除不符合原因，防止问题再发。

不符合项判定与分类

不符合项判定标准：体系文件未执行、结果未达到规定要求、运行效果未实现预期目标。

分类：

严重不符合：体系系统性失效（如关键过程无控制措施）、导致质量或顾客重大投诉；

轻微不符合：个别条款执行不到位（如记录填写不完整）、未造成实际影响；

观察项：潜在风险或改进机会（如文件描述模糊，可能导致理解偏差）。

整改措施制定

责任部门收到《不符合项报告》后，3个工作日内分析不符合原因（如“未开展首件检验”的原因可能是“操作人员培训不足”“检验流程未明确”），制定纠正措施，明确整改措施、责任人、完成时限。

措施要求：符合“5W1H”原则（What-做什么、Why-为什么做、Who-谁负责、When-何时完成、Where-在哪里做、How-如何做），保证可操作、可验证。

整改措施实施与跟踪

责任部门按计划实施整改，质量管理部门每周跟踪整改进度，对延期项目需说明原因并调整时限。

示例：针对“首件检验未执行”问题，整改措施可为“1周内完成操作人员首件检验培训（培训负责人），培训后通过考核上岗；2周内修订《生产过程控制程序》，明确首件检验流程（文件修订人），新增检验记录表单（*表单设计人）”。

（四）整改效果验证阶段

操作目标：确认整改措施的有效性，保证问题关闭并预防再发。

现场验证

审核组或指定验证人员（如质量部专员）在整改截止日期后3个工作日内，通过查阅整改记录、现场核查、员工访谈等方式